比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验

1.筛选时年龄18~75周岁(包括界值)，男女不限；
2.筛选前根据ADA糖尿病诊疗标准(2024 年)(附录2)确诊为2型糖尿病；
3.筛选前接受稳定剂量二甲双胍(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量＜1500 mg/天但≥1000 mg/天)单药治疗至少60天；
4.筛选期时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤11.0%；
5.筛选时，空腹血浆葡萄糖(FPG)≤15mmol/L；
6.筛选时体重指数(BMI)在19.0~35.0 kg/m2之间(包括界值)；
7.受试者可自行或者在照料者协助下注射试验用药品；
8.能够使用血糖仪进行自我血糖监测；
9.受试者能够理解试验目的和内容，愿意接受本试验相关治疗，自愿参加试验并签署知情同意书。

1.1型糖尿病或特殊类型糖尿病患者；
2. 接受以下任意药物或治疗：
a：筛选前60天内使用过除二甲双胍外的降糖药物(包括中草药、其他传统药及保健品等)；
b：随机前90天内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物治疗≥7天[如糖皮质激素(吸入、眼部用药或局部外用除外)、生长激素、交感神经兴奋剂(如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等)、大剂量水杨酸类(如阿司匹林>300mg/日)、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇(如羟甲烯龙、氧雄龙等)、或>25mg/日的氢氯噻嗪]；
c：筛选前180天内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天；
d：筛选前90天内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗；
3. 存在以下任何病史或情况：
a：已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物过敏；
b：筛选前180天内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史；
c：筛选前180天内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足；
d：筛选前180天内曾发生过严重低血糖(3级低血糖)事件；或筛选前30天内发生3次或以上非严重低血糖事件；
e：筛选前180天内有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术等除外)；
f：筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病(如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等)；
g：筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或有其他经研究者判断存在胰腺炎高风险的受试者；
h：筛选前180天内有胆囊炎发作史；或筛选前180天内合并需要治疗或有症状的胆石症(已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外)；
i：筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症(经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10 uIU/ml者除外)；
j：筛选前有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌病史，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者(指一级亲属)；
k：筛选前180天内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会III级、IV级)、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中(缺血性或出血性)或短暂性脑缺血发作；
l：筛选前5年内有恶性肿瘤病史(但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌)者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者；
m：筛选前30天内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术，或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术；
4. 筛选时或基线时，存在以下任一情况者：
a：坐位收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
b：12导联心电图(ECG)显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常(如需要治疗的心律失常等)；
c：谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)＞2.5×ULN，或总胆红素(TBIL)＞2.0×ULN；
d：肾小球滤过率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2(CKD-EPI公式)；
e：血清降钙素≥50 ng/L；
f：血红蛋白<100g/L；
g：空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
h：血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN；
5. 筛选时血清病原学存在以下异常：
a：HIV抗体阳性者；
b：丙肝抗体阳性者，需进行HCV-RNA定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究；
c：梅毒特异性抗体阳性者；
d：乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)，两项检查任何一项阳性者，需进行HBV-DNA定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究；
6. 在筛选前90天内接受过血液或血浆制品，或筛选前90天内献血或失血超过400 mL；
7. 在过去1年内已知或怀疑有酗酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]；
8. 有吸毒或药物滥用史者；
9. (9) 筛选期为妊娠期、哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者(育龄期女性);
10. 有生育能力的受试者(或男性受试者的女性伴侣)自签署知情同意书至末次用药后90天内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施；
11. 筛选前90天内参与且使用任何其他临床试验药物者；