登记概览
- 登记号
- CTR20250629
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价注射用HS-20089对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的多中心、随机、开放、对照、Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2025-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 494 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市云南省 · 昆明市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市广东省 · 韶关市广东省 · 广州市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 蚌埠市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 桂林市另有 22 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：步华磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿欣
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈源明
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：廖思海
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：胡红波
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘红丽
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹冬玲
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：陈意标
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂云霞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王钇力
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔柱
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高岩
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨筱凤
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程文俊
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范良生
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何玥
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：温灏
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘开江
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何善阳
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：袁颂华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘彦博
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘彦博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区解放南路33号丽丰中心
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212906,CTR20232465
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20089-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过评价客观缓解率，疾病控制率、CA-125缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期和不良事件，评估HS-20089对比研究者选择的化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价HS-20089的药代动力学（PK）特性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的女性；
2.复发性卵巢癌；
3.至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
4.ECOG PS为0~1分；
5.预期生存大于12周；
6.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳；
7.自愿参加本临床试验，签署知情同意书。
2.复发性卵巢癌；
3.至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
4.ECOG PS为0~1分；
5.预期生存大于12周；
6.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳；
7.自愿参加本临床试验，签署知情同意书。
排除标准
1.既往使用过拓扑异构酶I抑制剂类药物的治疗；
2. 先前接受大手术、根治性放疗、大分子抗肿瘤药物治疗，治疗完成（末次用药）距随机不足4周者；细胞毒性化疗药物、小分子抗肿瘤药物（包括其他临床试验用小分子药物）、以抗肿瘤为适应症的中药治疗，末次用药距随机不足2周者；先前接受的局部放疗，治疗完成距随机不足2周者；
3. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；
4. 存在需要临床干预的胸腔/腹腔/心包积液；
5. 合并其他原发性恶性肿瘤病史
6. 器官功能不足；
7. 控制不佳的糖尿病、心血管疾病；
8. 随机前出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；
9. 随机前发生过严重动静脉血栓事件；
10. 随机前发生过严重感染；
11. 已获知存在活动性传染病；
12. 存在中重度肺部疾病；
13. 对研究使用的药物或辅料严重过敏；
14. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
15. 根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
2. 先前接受大手术、根治性放疗、大分子抗肿瘤药物治疗，治疗完成（末次用药）距随机不足4周者；细胞毒性化疗药物、小分子抗肿瘤药物（包括其他临床试验用小分子药物）、以抗肿瘤为适应症的中药治疗，末次用药距随机不足2周者；先前接受的局部放疗，治疗完成距随机不足2周者；
3. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；
4. 存在需要临床干预的胸腔/腹腔/心包积液；
5. 合并其他原发性恶性肿瘤病史
6. 器官功能不足；
7. 控制不佳的糖尿病、心血管疾病；
8. 随机前出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；
9. 随机前发生过严重动静脉血栓事件；
10. 随机前发生过严重感染；
11. 已获知存在活动性传染病；
12. 存在中重度肺部疾病；
13. 对研究使用的药物或辅料严重过敏；
14. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
15. 根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
试验用药
中文通用名：注射用HS-20089： 英文通用名：HS-20089 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称：奥罗那
剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：智赛
剂型：注射剂
规格：10ml:20mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml:20mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的PFS评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- BICR根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR；评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2024-11-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250629
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘彦博
- 首次公示信息日期
- 2025-03-03
- 申请人名称
- 上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250629
- 相关登记号
- CTR20212906,CTR20232465
- 药物名称
- 注射用HS-20089 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 卵巢癌
- 试验专业题目
- 一项评价注射用HS-20089对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的多中心、随机、开放、对照、Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用HS-20089治疗卵管癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20089-301
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否