环丝氨酸胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄及性别：年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）
3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
4.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（问询）筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
2. （问询）不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）
3. （问询）有晕针、晕血史者；
4. （问询）有癫痫、抑郁、严重焦虑、精神病等精神障碍者
5. （问询）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
6. （问询）筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者
7. （问询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及影响药代动力学及受试者安全性的药物（如：异烟肼、乙硫异烟胺）者
8. （问询）有药物滥用史、药物依赖史者；
9. （问询）对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
10. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者
11. （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者）
12. （问询）筛选前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者
13. （问询）筛选前6个月（180天）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前48小时内，不能停止摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）
14. （问询）试验首次给药前48小时内不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
15. （问询）筛选前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
16. （问询）筛选前30天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；
17. （问询）筛选前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
18. （问询）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
19. （问询）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生过无保护措施的性行为者；
20. （问询）筛选前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植者；
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。