利伐沙班片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有
2.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高2）
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好
4.所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划
5.参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.已知或疑似对利伐沙班或本品的任何其他成份过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
2. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
3. 有凝血功能障碍疾病史，或有活动性病理性出血者（例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如牙周病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等）
4. 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等，或者需要长期应用抗凝药者
5. 试验前30天内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
6. 凝血功能检查中凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间结果高于正常范围
7. 合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史
8. 乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体（HIV）测定、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果异常/未做者
9. 试验前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀、氟康唑、红霉素）
10. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
11. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者
12. 试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
14. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
15. 过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或入院时药物滥用尿液筛查阳性者
16. 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
17. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间妊娠的女性，以及在整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
18. 试验前2周内进行过无防护性性行为者
19. 不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
20. 试验前3个月内参加过其它临床试验者
21. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
22. 研究者认为参与者不宜参加试验，或参与者因自身原因不能参加试验