登记概览
- 登记号
- CTR20250645
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Mirati Therapeutics, Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-24
- 首次公示信息日期
- 2025-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-03；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-15；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 109 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
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- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
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- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
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- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
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- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
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- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Cancer Specialists of North Florida - Baptist South美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Cancer Specialists of North Florida - Riverside美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Cancer Specialists of North Florida - Southside美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Cancer Specialists Of North Florida - Beaches美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Cancer Specialists of North Florida - Northside美国 · North Florida · NA · 研究者：Gaurav Trikha
- Advocate Medical Group Oncology美国 · Chicago · Park Ridge · 研究者：Jason Macklis
- Arizona Clinical Research Center美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manuel Modiano
- Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Falls #105美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manuel Modiano
- Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Fall #119美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manuel Modiano
- Arizona Blood & Cancer Specialists - Esperanza Boulevard美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manuel Modiano
- Arizona Blood & Cancer Specialists - Oro Valley美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manuel Modiano
- Arizona Blood & Cancer Specialists - Safford美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Manuel Modiano
- Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG)美国 · California · Stockton · 研究者：Chunhui Fang
- Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center美国 · Mississippi · Jackson · 研究者：Natale Sheehan
- USOR - Minnesota Oncology - Burnsville美国 · Minnesota · Burnsville · 研究者：Sandeep Jain
- USOR - Minnesota Oncology - Edina Clinic美国 · Minnesota · Edina · 研究者：Sandeep Jain
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy美国 · Nebraska · Fremont · 研究者：Mary Huerter Wells
- Nebraska Cancer Specialists - Methodist Estabrook Cancer Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Mary Huerter Wells
- Nebraska Cancer Specialists - Henry Lynch Cancer Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Mary Huerter Wells
- Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion美国 · Nebraska · Papillion · 研究者：Mary Huerter Wells
- Nebraska Cancer Specialists - Regional Cancer Center - St Francis美国 · Nebraska · Fremont · 研究者：Mary Huerter Wells
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System美国 · Florida · Bay Pines · 研究者：Ryan Burri
- Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Nuria Vi？olas
- Hospital Clínico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carlos Aguado
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · NA · NA · 研究者：Oscar Juan Vidal
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · NA · NA · 研究者：Maria Pilar Garrido Lopez
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital Civil西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Vanesa Gutiérrez Calderón
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Manuel Dómine Gomez
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
- Complejo Hospitalario Universitario A Corua西班牙 · La Corua · La Corua · 研究者：Maria Rosario Garcia Campelo
- Hospital Universitari Dexeus西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Andres Aguilar Hernandez
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodríguez
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)西班牙 · NA · NA · 研究者：Ernesto Nadal Alforja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Margarita Majem Tarruella
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Maria De Los Reyes Bernabe Caro
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Anne Van Lindert
- Országos Onkológiai Intézet匈牙利 · NA · NA · 研究者：Tünde Nagy
- Pratia Pozna波兰 · Wielkopolskie · Skórzewo · 研究者：Marcin Grabicki
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- Hospital Clínico Universitario de Santiago西班牙 · La Corua · Santiago de Compostela · 研究者：Jorge Garcia Gonzalez
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Pasi Janne
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Alexandria Office美国 · Virginia · Alexandria · 研究者：Alexander Spira
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office美国 · Virginia · Gainesville · 研究者：Alexander Spira
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Loudoun Office美国 · Virginia · Leesburg · 研究者：Alexander Spira
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Arlington Office美国 · Virginia · Arlington · 研究者：Alexander Spira
- Kettering Cancer Center - Kettering Health Network美国 · Ohio · Kettering · 研究者：Alejandro Calvo
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Debora Bruno
- 21st Century Oncology of Jacksonville - North Lee Street美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Troy Guthrie Jr.
- John Theurer Cancer Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Martin Gutierrez
- Providence Medical Group - Santa Rosa美国 · California · Santa Rosa · 研究者：Manasa Vulchi
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center美国 · NewYork · Albany · 研究者：Makenzi Evangelist
- Texas Oncology Dallas Fort Worth West (DFFW) - Bedford美国 · Texas · Bedford · 研究者：Henrik Illum
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree美国 · Colorado · Lone Tree · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood美国 · Colorado · Lakewood · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo美国 · Colorado · Pueblo · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder美国 · Colorado · Boulder · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown美国 · Colorado · Denver · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton美国 · Colorado · Thornton · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont美国 · Colorado · Longmont · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center Campus美国 · Colorado · Denver · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton美国 · Colorado · Littleton · 研究者：Robert Jotte
- Texas Oncology Northeast Texas - Tyler美国 · Texas · Tyler · 研究者：Donald Richards
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘天雪
- 申请人名称
- Mirati Therapeutics, Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 刘天雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 849-007
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2024-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊为携带KRAS G12C突变的NSCLC（鳞状或非鳞状）且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）已知，根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶。
2.不可切除或转移性疾病。
3.非根治性治疗候选者（例如，局部晚期疾病的放化疗）
4.预期可提供具有代表性的肿瘤样本（原发或转移病灶的、存档或新采集的），用于中心实验室检测合并基因改变（如果之前未提供所需数量的样本（见实验室手册））。
5.年龄≥18岁。对于法定知情年龄大于18岁的国家，受试者必须符合所在国家的法定年龄要求。
6.预期寿命至少3个月。
7.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。
8.ECOG体能状况评分为0或1。
9.筛选期实验室检查值应满足以下标准：
中性粒细胞绝对计数≥1,000/ mm3（≥1.0×109/L）
血小板计数≥100,000/mm3（≥100×109/L）
在至少2周内未输血的情况下，血红蛋白≥9 g/dL
总胆红素≤1.5×ULN（如果伴有肝转移或Gilbert病，则≤3×ULN）
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT均≤3.0×ULN（如果伴有肝转移，则≤5×ULN）
肌酐清除率≥50 mL/min。
10.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为WOCBP的男性同意在参与本研究期间以及研究治疗终止后6个月或当地产品说明书要求的更长时间内使用避孕措施。
11.完成知情同意过程，包括签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。
12.愿意遵守临床试验说明和要求。
2.不可切除或转移性疾病。
3.非根治性治疗候选者（例如，局部晚期疾病的放化疗）
4.预期可提供具有代表性的肿瘤样本（原发或转移病灶的、存档或新采集的），用于中心实验室检测合并基因改变（如果之前未提供所需数量的样本（见实验室手册））。
5.年龄≥18岁。对于法定知情年龄大于18岁的国家，受试者必须符合所在国家的法定年龄要求。
6.预期寿命至少3个月。
7.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。
8.ECOG体能状况评分为0或1。
9.筛选期实验室检查值应满足以下标准：
中性粒细胞绝对计数≥1,000/ mm3（≥1.0×109/L）
血小板计数≥100,000/mm3（≥100×109/L）
在至少2周内未输血的情况下，血红蛋白≥9 g/dL
总胆红素≤1.5×ULN（如果伴有肝转移或Gilbert病，则≤3×ULN）
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT均≤3.0×ULN（如果伴有肝转移，则≤5×ULN）
肌酐清除率≥50 mL/min。
10.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为WOCBP的男性同意在参与本研究期间以及研究治疗终止后6个月或当地产品说明书要求的更长时间内使用避孕措施。
11.完成知情同意过程，包括签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。
12.愿意遵守临床试验说明和要求。
排除标准
1.既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）
2. 有活动性脑转移。若存在脑转移且脑转移得到了充分治疗，并且患者在首次研究给药前神经系统稳定了至少2周，则患者具有入选资格。如患者需要使用皮质类固醇治疗，则必须在首次研究治疗给药前接受稳定或递减剂量的泼尼松（或等效剂量）≤10 mg每天一次。
3. 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
4. 癌性脑膜炎。
5. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
6. 免疫功能低下
7. 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
8. 已知对研究药物和/或其任何辅料重度过敏
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
10. 首次研究给药前4周内进行过大手术。
11. 存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
12. 以下任何一种心脏异常：
过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死。
过去6个月内出现症状性或未控制的房颤。
在过去6个月内，充血性心力衰竭≥NYHA 3级。
校正的QC间期（QTc）延长>480毫秒或有先天性长QT综合征家族史或病史。
13. 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
14. 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物。
15. 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
16. 妊娠。在研究药物开始给药前的筛选期内，WOCBP的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
17. 在研究期间或末次研究给药后6个月内进行或计划进行母乳喂养。
18. 存在任何研究者认为可能会干扰患者参与研究或影响结果解读的严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或其他病史，包括实验室检测异常。
2. 有活动性脑转移。若存在脑转移且脑转移得到了充分治疗，并且患者在首次研究给药前神经系统稳定了至少2周，则患者具有入选资格。如患者需要使用皮质类固醇治疗，则必须在首次研究治疗给药前接受稳定或递减剂量的泼尼松（或等效剂量）≤10 mg每天一次。
3. 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
4. 癌性脑膜炎。
5. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
6. 免疫功能低下
7. 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
8. 已知对研究药物和/或其任何辅料重度过敏
9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
10. 首次研究给药前4周内进行过大手术。
11. 存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
12. 以下任何一种心脏异常：
过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死。
过去6个月内出现症状性或未控制的房颤。
在过去6个月内，充血性心力衰竭≥NYHA 3级。
校正的QC间期（QTc）延长>480毫秒或有先天性长QT综合征家族史或病史。
13. 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
14. 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物。
15. 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
16. 妊娠。在研究药物开始给药前的筛选期内，WOCBP的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
17. 在研究期间或末次研究给药后6个月内进行或计划进行母乳喂养。
18. 存在任何研究者认为可能会干扰患者参与研究或影响结果解读的严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或其他病史，包括实验室检测异常。
试验用药
中文通用名：MRTX849片： 英文通用名：MRTX849 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200 mg/片
用法用量：队列1a:400 mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列 1b: 600 mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列2：400 mg每天两次（BID）,连续口服给药;
用药时程：达到停止治疗标准
规格：200 mg/片
用法用量：队列1a:400 mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列 1b: 600 mg每天两次（BID）,连续口服给药;队列2：400 mg每天两次（BID）,连续口服给药;
用药时程：达到停止治疗标准
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4ml
用法用量：200m,Q3W
用药时程：达到停止治疗标准
规格：100 mg/4ml
用法用量：200m,Q3W
用药时程：达到停止治疗标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从治疗结束访视至死亡或失访，每2个月指标类型：有效性指标
- 1年生存率评价时间：首次随机用药开始12个月指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视指标类型：安全性指标
- 血浆中MRTX849和潜在代谢物浓度评价时间：给药后4-6小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-05-11
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-09-25
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250645
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘天雪
- 首次公示信息日期
- 2025-02-25
- 申请人名称
- Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250645
- 药物名称
- MRTX849片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
- 试验通俗题目
- MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究
- 试验方案编号
- 849-007
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2024-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否