登记概览
- 登记号
- CTR20250654
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-04
- 首次公示信息日期
- 2025-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：祝戎飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱雪瑞
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱雪瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 祝戎飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WOLWO-T4-2I12-1
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服“屋尘螨膜剂”的安全性和耐受性临床研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可；
2.筛选前已被诊断为变应性（过敏性）鼻炎（需提供相应的诊断证明或诊断记录）；
3.筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺液风团最大内径≥3mm，且同时满足阳性对照风团最大内径≥3mm、阴性对照风团最大内径＜3mm者；
4.筛选期屋尘螨血清特异性IgE检测结果等级≥2级；
5.筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1实测值占预计值的百分比≥70%；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；
7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
2.筛选前已被诊断为变应性（过敏性）鼻炎（需提供相应的诊断证明或诊断记录）；
3.筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺液风团最大内径≥3mm，且同时满足阳性对照风团最大内径≥3mm、阴性对照风团最大内径＜3mm者；
4.筛选期屋尘螨血清特异性IgE检测结果等级≥2级；
5.筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1实测值占预计值的百分比≥70%；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；
7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
1.筛选前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的5个半衰期者；
2. 筛选前1年内接受过尘螨特异性免疫治疗或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者；
3. 筛选前接受过抗IgE抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗）的治疗，且停药未超过药物的5个半衰期者；
4. 筛选前14天内系统使用免疫抑制剂治疗者；
5. 正患有可能影响受试者用药依从性的口腔疾病者；
6. 既往有严重过敏反应病史者；
7. 受试者在筛选前1年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前1个月内夜间憋醒的次数＞2次或每周吸入短效β2受体激动剂＞2次；
8. 既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者；
9. 哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
10. 筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
11. 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
2. 筛选前1年内接受过尘螨特异性免疫治疗或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者；
3. 筛选前接受过抗IgE抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗）的治疗，且停药未超过药物的5个半衰期者；
4. 筛选前14天内系统使用免疫抑制剂治疗者；
5. 正患有可能影响受试者用药依从性的口腔疾病者；
6. 既往有严重过敏反应病史者；
7. 受试者在筛选前1年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前1个月内夜间憋醒的次数＞2次或每周吸入短效β2受体激动剂＞2次；
8. 既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者；
9. 哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
10. 筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
11. 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
试验用药
中文通用名：屋尘螨膜剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：1.5BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组1给药1天
规格：1.5BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组1给药1天
中文通用名：屋尘螨膜剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：15BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组1给药1天；剂量组2给药1天
规格：15BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组1给药1天；剂量组2给药1天
中文通用名：屋尘螨膜剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：150BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组1给药26天；剂量组2给药1天；剂量组3给药1天
规格：150BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组1给药26天；剂量组2给药1天；剂量组3给药1天
中文通用名：屋尘螨膜剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：450BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组2给药26天；剂量组3给药1天；剂量组4给药1天
规格：450BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组2给药26天；剂量组3给药1天；剂量组4给药1天
中文通用名：屋尘螨膜剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：1350BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组3给药26天；剂量组4给药1天
规格：1350BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组3给药26天；剂量组4给药1天
中文通用名：屋尘螨膜剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：2700BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组4给药26天
规格：2700BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：剂量组4给药26天
对照用药
中文通用名：屋尘螨膜剂安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：膜剂
规格：0BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：28天
规格：0BU/片
用法用量：给药前保持手部干燥，打开药物包装，将本品放在舌下直至完全溶解，保持含服至少1 分钟后吞咽。每日1 次，每次1片。
用药时程：28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250654
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱雪瑞
- 首次公示信息日期
- 2025-03-07
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250654
- 药物名称
- 屋尘螨膜剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 作为特异性免疫治疗方式，用于尘螨致敏相关的变应性鼻炎（伴或不伴过敏性结膜炎、过敏性哮喘）的成人患者。
- 试验专业题目
- 在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服“屋尘螨膜剂”的安全性和耐受性临床研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服“屋尘螨膜剂”的安全性和耐受性临床研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
- 试验方案编号
- WOLWO-T4-2I12-1
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否