阿帕他胺片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性参与者；
5.男性参与者体重不低于50kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无肝肾功能、消化系统、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中、高脂血症、高胆固醇血症等）、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退等）、免疫系统、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作等）、血液淋巴系统、各种肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、关节痛等）、精神异常及代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、湿疹、皮疹、瘙痒症等），或过敏体质，或已知对阿帕他胺或任何辅料过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL】；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者；
8. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
9. 在给药前7天有恶心、腹泻、呕吐等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
10. 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药或给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
12. 在给药前30天内使用过任何改变肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或服用了任何作为多种代谢酶或转运蛋白的敏感底物的药物（如经CYP2C9代谢的抗凝剂华法林或醋硝香豆素等）以及与研究药物有相互作用的药物（例如非索非那定、瑞舒伐他汀、吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平、咪达唑仑等）；
13. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
15. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
17. 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
19. 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图（QTc间期≥470 ms）或实验室检查；
20. 促甲状腺激素>4.20或<0.27 uIU/ml；游离三碘甲状腺原氨酸>4.43或<2.02 pg/ml；游离甲状腺激素>22.0或<12.0 pmol/ml者；
21. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
22. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
23. 参与者因自身原因不能参加试验者；
24. 其他研究者判定不适宜参加的参与者。