西洛他唑片的人体生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.18~60周岁（包括边界值），男女均可；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；
6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对西洛他唑过敏者；
2. 有出血病史患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；
3. 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc 间期延长等心脏病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 目前或既往患有冠状动脉狭窄症、糖尿病或耐糖功能异常；
7. 筛选前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
8. 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；
9. 首次服用研究药物前30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用或胃肠道环境，或改变肝药酶活性的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、利托那韦等）、食物（如：西柚汁等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1 制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）；
10. 首次服用研究药物前14 天内用过任何药物；
11. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
13. 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的7 个半衰期以内者；
14. 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；
15. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；
16. 女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
17. 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员正常交流或合作；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。