登记概览
- 登记号
- CTR20250658
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州中美华东制药有限公司
完整专业题目
评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-21
- 首次公示信息日期
- 2025-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 秦皇岛市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市广东省 · 茂名市湖南省 · 邵阳市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市四川省 · 宜宾市山东省 · 济南市山西省 · 晋城市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市湖北省 · 襄阳市另有 16 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐春荣
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：励丽
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：李琼
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：周斌
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙文利
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郎红梅
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李志勇
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：华燕
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 北京市平谷医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：武晓泓
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 中国人民解放军北部战区空军医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴雁翔
- 核工业四一六医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万明
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：杨明明
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：单洁
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：彭林平
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：张晋
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王林超
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
- 联系人姓名
- 王林超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
- 联系人邮编
- 310011
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号科研楼6层伦理办公室
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20251762
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDM1005-201
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM受试者中评估与安慰剂相比，皮下注射HDM1005后HbA1c相对基线的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至65岁（含18岁和65岁），男性或女性。
2.根据世界卫生组织发布的糖尿病防治指南（2019年版）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少24周
3.筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%
4.BMI在22.5 ~ 40.0 kg/m2范围内
5.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。
2.根据世界卫生组织发布的糖尿病防治指南（2019年版）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少24周
3.筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%
4.BMI在22.5 ~ 40.0 kg/m2范围内
5.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。
排除标准
1.除T2DM之外的其他类型糖尿病
2. 签署ICF前24周内发生过糖尿病急性并发症
3. 签署ICF前24周内有3级低血糖发作病史
4. 有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史
5. 既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素
6. 研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
7. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
8. 血红蛋白（Hb）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）
9. FPG≥13.9 mmol/L
10. 男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性受试者的Scr≥1.4 mg/dL（124 μmol/L），或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且进一步检测判断可能处于疾病活动状态；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
12. 签署ICF前1年内有酒精滥用
13. 妊娠或哺乳期女性受试者。
14. 对研究药物或其赋形剂过敏。
15. 研究者认为受试者存在可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）
2. 签署ICF前24周内发生过糖尿病急性并发症
3. 签署ICF前24周内有3级低血糖发作病史
4. 有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史
5. 既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素
6. 研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
7. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
8. 血红蛋白（Hb）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）
9. FPG≥13.9 mmol/L
10. 男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性受试者的Scr≥1.4 mg/dL（124 μmol/L），或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且进一步检测判断可能处于疾病活动状态；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
12. 签署ICF前1年内有酒精滥用
13. 妊娠或哺乳期女性受试者。
14. 对研究药物或其赋形剂过敏。
15. 研究者认为受试者存在可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）
试验用药
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶0.5mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；共计给药20次。
规格：0.5ml∶0.5mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；共计给药20次。
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶1mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；0.5ml∶0.5mg给药4次后，0.5ml∶1mg给药16次。
规格：0.5ml∶1mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；0.5ml∶0.5mg给药4次后，0.5ml∶1mg给药16次。
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶2mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；0.5ml∶0.5mg给药4次后，0.5ml∶1mg给药4次，0.5ml∶2mg给药12次。
规格：0.5ml∶2mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；0.5ml∶0.5mg给药4次后，0.5ml∶1mg给药4次，0.5ml∶2mg给药12次。
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶3mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；0.5ml∶0.5mg给药4次后，0.5ml∶1mg给药4次，0.5ml∶2mg给药4次，0.5ml∶3mg给药8次。
规格：0.5ml∶3mg
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次；0.5ml∶0.5mg给药4次后，0.5ml∶1mg给药4次，0.5ml∶2mg给药4次，0.5ml∶3mg给药8次。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射，每次 0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次，共计20次
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射，每次 0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次，共计20次
中文通用名：度拉糖肽 英文通用名：Dulaglutide Injection 商品名称：度易达
剂型：注射剂
规格：1.5mg：0.5ml（预填充注射笔）
用法用量：皮下注射，每次 0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次，共计20次
规格：1.5mg：0.5ml（预填充注射笔）
用法用量：皮下注射，每次 0.5ml
用药时程：单次给药，每周1次，共计20次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线变化评价时间：20周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- FPG较基线变化评价时间：20周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 空腹C肽较基线变化评价时间：20周指标类型：有效性指标
- 空腹胰岛素较基线变化评价时间：20周指标类型：有效性指标
- 体重较基线变化评价时间：20周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 血药浓度及PK参数包括但不限于AUC、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F和CL/F评价时间：D1至D169指标类型：安全性指标
- 免疫原性：抗药抗体和/或中和抗体评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-11
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-16
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250658
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王林超
- 首次公示信息日期
- 2025-03-10
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250658
- 相关登记号
- CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20251762
- 药物名称
- HDM1005注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HDM1005-201
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否