登记概览
- 登记号
- CTR20250662
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
在既往经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-11
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 508 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 138 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市河北省 · 承德市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市广东省 · 梅州市广东省 · 广州市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 呼和浩特市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市山东省 · 临沂市山东省 · 潍坊市广西壮族自治区 · 贵港市另有 38 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田军
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：秦燕
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张建国
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院）中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：陈意标
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹漫明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李卉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王子琦
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王青兵
其余 114 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陆红梅
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：潘琦津
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：祖雄兵
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：张淑芳
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：蔡曼波
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：曹友汉
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁万军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：常世川
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂新华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：罗杰鑫
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张雪芳
- 广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张玉石
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：许新华
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：卢剑
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：韩登俊
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：文甲明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恭会
- 嘉兴市第一医院（嘉兴大学附属医院）中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：柯昌兴
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨勇
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐涛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：程继文
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝志相
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尧凯
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林毅
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘博
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭万龙
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘犇
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐万海
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张瑞丽
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王文光
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张以若
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何旺
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：覃涛
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王翔
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王林辉
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：戴英波
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙羿
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：孙永琨
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张雪莹
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘贝贝
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄荣
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：徐文峰
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张红雨
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静
- 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任善成
- 上海交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈海波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾永旭
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邹文
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何卫阳
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（陆军军医大学西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李悦
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王海峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊艳丽
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾良友
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王军起
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张骞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李春生
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘明
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱绍兴
- 烟台毓磺顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：成瑜
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨波
- 皖南弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋
- 三二〇一医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：范志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20251986
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-309
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的 PFS 获益和 OS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的 PFS 获益，以及 ORR 、DCR 、DOR 的差异；评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄：≥18周岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；
5.适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；
6.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.年龄：≥18周岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；
5.适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；
6.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等；
2. 适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者需排除；
3. 前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；前线既接受过紫杉醇也接受过多西他赛治疗；
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
7. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 血糖控制不佳的患者；
10. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
12. 活动性中枢神经系统转移的患者；
13. 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
14. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
15. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
16. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
17. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
18. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
19. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
20. 有自体或异体干细胞移植史；
21. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
23. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者需排除；
3. 前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；前线既接受过紫杉醇也接受过多西他赛治疗；
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
7. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 血糖控制不佳的患者；
10. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
12. 活动性中枢神经系统转移的患者；
13. 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
14. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
15. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
16. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
17. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
18. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
19. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
20. 有自体或异体干细胞移植史；
21. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
23. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
25. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用 BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射液
规格：1ml: 20mg
用法用量：静脉输注给药，75mg/m2。
用药时程：每21天为一个周期，每周期第1天给药。
规格：1ml: 20mg
用法用量：静脉输注给药，75mg/m2。
用药时程：每21天为一个周期，每周期第1天给药。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16.7ml: 100mg
用法用量：静脉输注给药，175mg/m2。
用药时程：每21天为一个周期，每周期第1天给药。
规格：16.7ml: 100mg
用法用量：静脉输注给药，175mg/m2。
用药时程：每21天为一个周期，每周期第1天给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR基于RECISTv1.1评估的BICR评估的无疾病进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）特征评价时间：第一用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体评价时间：第一周期至终止治疗访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250662
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250662
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20251986
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 在既往经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
- 试验通俗题目
- 在不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-309
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否