评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验

1.1. 年龄≥18周岁，性别不限；
2.2. 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
3.3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级；
4.4. 拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，参与者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
5.5. 患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

1.1. 已知或怀疑对试验药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
2. 2. 计划进行同期手术，或手术中使用了其他预防术后疼痛的治疗措施（如鸡尾酒疗法），或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病者；
3. 3. 既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
4. 4. 合并前庭功能紊乱或胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎），且筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐等影响安全性评估者；
5. 5. 合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
6. 6. 筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者；
7. 7. 筛选前3个月每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品；
8. 8. 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
9. 9. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压参与者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括研究者判断为一过性的血压异常或手术期间（麻醉开始至恢复室结束）的异常；
10. 10. 筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；随机血糖＞11.1 mmol/L；
11. 11. 筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）＜90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
12. 12. 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；
13. 13. 筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；
14. 14. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的参与者（包括男性）；
15. 15. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
16. 16. 研究者认为不适合入选的患者。