确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验

1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证标准；
2.2.年龄18～70周岁，性别不限；
3.3.病程在48小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃；
4.4.受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。

1.筛选时伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者；
2. 既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；
3. 筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%；
4. ALT和/或AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；
5. 本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；
6. 筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查p.r.n)；
7. 筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
8. 近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；
9. 过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者；
10. 存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或考虑患有精神障碍或认知功能障碍者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；
11. 怀疑或确有酒精(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；
12. 近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外。