克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2）年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
3.3）女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.4）受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施；
5.5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1）筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2. 2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
3. 3）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 4）筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL；
5. 5）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用检测阳性者；
6. 6）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 7）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或使用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者；
8. 8）使用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或使用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. 9）筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 10）筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 11）女性受试者在使用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
12. 12）女性受试者首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
13. 13）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14. 14）筛选前30天内服用过任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；或使用了由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松等）；或使用了更昔洛韦；
15. 15）使用研究药物前30天内合并有以下P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
16. 16）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等；
17. 17）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统、精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
18. 18）筛选前6个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
19. 19）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等；
20. 20）皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
21. 21）首次试验用药品给药前7天内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
22. 22）皮肤划痕试验阳性者；
23. 23）筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者（例如：拔火罐、刮痧、紫外线、频谱治疗仪、红外线等局部照射）；
24. 24）不耐受皮肤穿刺，晕血或采血血管条件差者；
25. 25）筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
26. 26）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
27. 27）研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。