登记概览
- 登记号
- CTR20250702
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-05
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市江苏省 · 无锡市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向阳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程淑霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高玉华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强/李新春
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于浩/李娟
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宋红林
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 安娜
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 安娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场T4写字楼21层
- 联系人邮编
- 100076
主要研究者信息
- 姓名
- 向阳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250689
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-216-CC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌患者的耐受性、安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。
3.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
4.ECOG PS评分：0～1。
5.预期生存期≥12周。
6.重要器官的功能正常。
7.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。
2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。
3.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
4.ECOG PS评分：0～1。
5.预期生存期≥12周。
6.重要器官的功能正常。
7.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。
排除标准
1.既往或同时患有其它恶性肿瘤 。
2. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。
4. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
5. 伴有活动性肺结核者。
6. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
7. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
8. 首次用药前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。
9. 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
11. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
2. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。
4. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
5. 伴有活动性肺结核者。
6. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
7. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
8. 首次用药前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。
9. 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
11. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100mg (4mL)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg (4mL)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg/12mL/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg/12mL/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：SHR-8068 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/10mL/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：50mg/10mL/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ≥3级药物相关不良事件(TRAE)及严重不良事件(TRSAE)发生率及严重程度。评价时间：从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。指标类型：安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。评价时间：至约3年。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- ORR、DOR、DCR、PFS、OS。评价时间：至约3年。指标类型：有效性指标
- 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等。评价时间：从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。指标类型：安全性指标
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率。评价时间：从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。指标类型：安全性指标
- SHR-A1811的毒素结合抗体的血药浓 度。评价时间：整个研究周期内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗 SHR-A1811 抗体(ADA)及其中和抗体(Nab)的阳性受试者人数和百分比。评价时间：整个研究周期内。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-01-09
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250702
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 安娜
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250702
- 相关登记号
- CTR20250689
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性宫颈癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-216-CC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-05
- 方案是否为联合用药
- 是