鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究（CTR20250703）

登记概览

登记号: CTR20250703
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 湖北福人药业股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-31
首次公示信息日期: 2025-03-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-12-12；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-02-13；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 500 人；
已入组人数: 国内: 240 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市广东省 · 韶关市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 怀化市湖南省 · 常德市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市广东省 · 东莞市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市

湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭光波
长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：肖政
湘潭市中医医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：彭朝霞
湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：陈智魁
常德市第二人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：杜元平
浙江萧山医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴滨
宁波市中医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：洪儿
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李轩
东莞市中医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：连乐燊
武汉市中医医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢丽君
山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王磊
申请人名称: 湖北福人药业股份有限公司
联系人姓名: 王磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省-咸宁市-通城县石南桥南大路888号
联系人邮编: 437400

主要研究者信息

姓名: 谭光波
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-岳麓区麓山路52号
邮编: 410000
单位名称: 湖南省中医药研究院附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZR0900823
试验方案编号: DUXACT-2312011
方案最新版本号: V1.1/2024年10月31日
版本日期: 2024-10-31
方案是否为联合用药: 否

试验目的

考察鞘蕊苏胶囊上市后在广泛使用条件下的药物安全性。通过对大样本人群集中监测鞘蕊苏胶囊的不良事件/不良反应的主要表现、类型及发生率，发现安全性风险信号，揭示该药物是否有潜在的、少见的未发现的不良反应，同时明确鞘蕊苏胶囊不良反应的严重程度和转归，描述不良反应谱，为完善鞘蕊苏胶囊说明书提供循证依据；同时评价鞘蕊苏胶囊临床实际用药的疗效。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:上市后安全性研究
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.知情时年龄18~75岁（包括边界值），男女均可；
2.使用鞘蕊苏胶囊前有咳嗽咳痰，伴或不伴喘息；
3.3)符合痰热证的中医辨证诊断标准；
（痰热证主症：咳嗽，咯痰色黄、或痰白质粘难咯，或伴见喘息；次症：发热，心烦，口渴，胸闷，大便干结；舌脉：舌质红，舌苔黄腻，脉滑数。
4.受试者或监护人充分知情理解，能够遵守研究方案，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.过敏体质，或已知对试验药物或其任何成份过敏者；
2. 合并有重症肺炎、COPD合并呼吸衰竭、肺源性心脏病、支气管扩张出现咯血、肺脓肿、肺结核、肺癌者
3. 3)既往/现患有各种肝炎肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病等）、各种肾炎肾病（急性/急进性/慢性肾小球肾炎、急/慢性肾盂肾炎、膜性肾病等）、各种结缔组织病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳氏肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等）；
4. 合并有心脏及心血管、内分泌系统、神经系统、造血系统、鼻咽等严重的原发性疾病经且研究者判断影响安全评价的疾病者；
5. 实验室检查：尿常规异常，天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限，以上且经研究者判断异常有临床意义、评估使用鞘蕊苏胶囊将增加肝肾功能损伤风险者；
6. 有智力障碍或精神障碍且不能口服药物者；
7. 妊娠期妇女或计划在服药后3个月内妊娠者；
8. 研究者认为其他情况不适合入选者。

试验用药

中文通用名：鞘蕊苏胶囊：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：每粒装0.45g
用法用量：口服；一次四粒，一日三次
用药时程：10天

终点指标

主要终点2 项，展开查看

各类不良事件/不良反应的发生率（按SOC和PT分类、严重程度分级）；评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标
肝脏、肾脏相关不良事件的发生率。评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、心电图的变化；评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标
治疗满5天、10天的中医证候疗效（临床总有效率、临床痊愈率、显效率、无效率）；评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
治疗满5天、10天的中医证候各单项症状咳嗽、咯痰、喘息的疗效；评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
各单项症状咳嗽、咯痰、喘息的缓解时间（缓解时间指服药后各单项症状中医证候评分下降2分或消失所需要的天数（每日评价））评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
在性别、年龄、既往病史、联合药物情况下ADR/AE发生的差异性。评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会同意 · 2024-11-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250703
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王磊
首次公示信息日期: 2025-03-11
申请人名称: 湖北福人药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250703
药物名称: 鞘蕊苏胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZR0900823
适应症: 止咳，平喘。用于痰热证，症见喘咳气急，痰稠色黄，烦闷口渴；慢性支气管炎急性发作见上述证候者。
试验专业题目: 鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究
试验通俗题目: 鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究
试验方案编号: DUXACT-2312011
方案最新版本号: V1.1/2024年10月31日
版本日期: 2024-10-31
方案是否为联合用药: 否

鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究

中文通用名：鞘蕊苏胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：鞘蕊苏胶囊：英文通用名：NA 商品名称：NA