甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（含边界值）；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查、尿液药物滥用筛查）、12导联心电图、酒精呼气检查结果显示正常或经研究医生判定异常无临床意义者；
4.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问询）既往或目前正患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统疾病（如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压、体位性低血压病/晕厥、阴茎异常勃起等）者；
2. （问询）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血，且研究医生认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天内排便不规律，且研究医生认为不宜参加试验者；
3. （问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹）者，或已知对本药组分或类似物（多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料）过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史）者；
4. （问询）筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
5. （问询）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. （问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
7. （问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂等）者，或5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂相关药物（如他达拉非、西地那非等）者；
8. （问询）筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
9. （问询）筛选前3个月内献血/接受输血/使用血制品者，或筛选前3个月内失血大于等于400 mL者，或计划在试验期间献血者；
10. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11. （问询）筛选前28天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
12. （问询）筛选前14天内有过无保护性性行为者（仅女性），或妊娠期或哺乳期女性；
13. （问询）受试者在整个试验期间不能采取1种或1种以上非药物避孕措施，或受试者（或男性受试者伴侣）在整个试验期间及出组后6个月内有生育计划，或受试者在整个试验期间及出组后6个月内有捐精或捐卵计划；
14. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
15. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
16. （问询）试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
17. （问询）给药前7天内或试验期间不能停止摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如橙子、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
18. （问询）嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. （问询）酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
20. （问询）滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
21. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. （问询）试验期间不能避免驾驶车辆或操作危险机器者；
23. 研究者认为因其他原因不适合入组者。