利拉鲁肽注射液生物等效性试验

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自筛选日）至试验结束后3个月内无生育计划或男性无捐精、女性无捐卵计划者（详见附录4），且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施者（包括受试者伴侣）；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

1.既往使用过利拉鲁肽或GLP-1类药物者；
2. 对利拉鲁肽或GLP-1类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
5. 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯≈250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时至试验结束期间内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
6. 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住日酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
9. 给药前30天内使用过任何与利拉鲁肽有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或入住日药物筛查检测阳性者；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
12. 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种者；
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
14. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. 不能保证从首次给药前48小时至试验结束期间禁食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、酸橙，或者动物内脏、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
16. 不适合进行腹部皮下注射者，如腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；
17. 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
18. 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项等）、12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
19. 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
20. 筛选后至入住前发生任何急性疾病或使用任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
21. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
22. 因自身原因无法完成试验的受试者。