双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者的生物等效性研究

1.年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）
3.筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；
4.受试者应自签署知情同意起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
5.经研究者判断，能遵守试验方案；
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

1.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、12导联心电图检查异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
2. 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对双氯芬酸二乙胺等非甾体抗炎药及辅料中任何成分（异丙醇、丙二醇等）过敏者；
3. 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5. 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、毛发过多、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
6. 签署知情同意书前30天内背部皮肤使用过外用药物者；
7. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性；
8. 在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
9. 酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
10. 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者
11. 签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
12. 静脉采血困难，或有晕针、晕血史者
13. 签署知情同意书前3个月内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者；
14. 存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；
15. 签署知情同意书前前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17. 签署知情同意书前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者
18. 签署知情同意书前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
19. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；
20. 签署知情同意书前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
21. 签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受、对乳糖不耐受等）；
23. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验。