氟[18F]美他酚注射液的I期研究

1.非认知障碍、MCI和轻中度AD：签署知情同意书，对于MCI受试者和轻中度AD受试者，需由法定监护人共同签署。对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.非认知障碍、MCI和轻中度AD：有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后半年内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
3.非认知障碍、MCI和轻中度AD：年龄在50周岁~80周岁（包含50周岁和80周岁）的男性或女性；
4.非认知障碍、MCI及轻中度AD：初中及以上受教育程度，可以配合进行研究需要的测试包括神经心理测试（认知能力，语言能力，视觉和听觉敏锐度能满足试验的要求）
5.非认知障碍、MCI及轻中度AD： 研究者判定受试者的健康状况良好，经全面的体格检查、生命体征检查及实验室检查均无异常；或异常，但经临床医师判断可参加本研究；
6.MCI和轻中度AD：研究者判断受试者的 “照料者”可提供有关受试者认知和功能性能力的准确信息并做出报告；
7.非认知障碍受试者：临床痴呆评定量表-总体评分（CDR-GS）为0，并且简易智力状态检查量表（MMSE 评分）≥26；
8.MCI受试者：符合美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（National Institute of Agin–Alzheimer’s Association，NIA-AA）的AD源性MCI的核心临床标准，既往脑内淀粉样蛋白PET阳性，且未接受过淀粉样蛋白靶向治疗；
9.MCI受试者： MMSE≥24分评分，CDR-GS评分为0.5；
10.轻中度AD受试者：符合NIA-AA很可能的AD的核心临床标准, 既往脑内淀粉样蛋白PET阳性，且未接受过淀粉样蛋白靶向治疗；
11.轻中度AD受试者：10≤MMSE评分≤24；CDR-GS评分为0.5，1或者2。

1.既往诊断各种可干扰认知评估的精神疾病；
2. 严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，癫痫或任何其他神经退行性疾病；
3. 酒精或药物滥用/依赖史；
4. 不能耐受PET/CT、MRI检查或具有相关检查禁忌症，包括但不限于：装有心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜等，或体内其他部位的金属植入物，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
5. 筛选期头颅MRI存在超过5处微出血、脑出血、多发（2处及以上）腔梗、关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层及角回梗死、广泛脑白质高信号（Fazekas评分≥3分）；
6. MCI和轻中度AD：受试者存在除AD外其他原因引起的认知损伤，包括但不限于额颞叶痴呆，路易体痴呆，血管性痴呆，帕金森病，皮质基底节综合征，克雅病，进行性核上性麻痹，额颞叶变性，亨廷顿病，正常压力性脑积水，癫痫，谵妄，缺氧，感染，中毒或代谢性疾病等病史。
7. MCI和轻中度AD：筛选期头颅MRI或既往各类检查提示其他原因导致认知功能损害；非认知障碍受试者：筛选期头颅MRI或既往各类检查提示AD可能的证据。
8. 非认知障碍：经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；
9. 对试验药物或其任何成分过敏和/或对药物或过敏原有严重过敏反应史；
10. 任何重大疾病或不稳定的疾病状态（如前12个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、中重度肾衰竭、难以控制的高血压、严重的肝功能损害、严重肺部疾病、血液病、血糖控制不良的糖尿病受试者、近2年来的慢性感染、7天前接受过手术治疗，晚期心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）Ⅳ期）、重度抑郁发作等）；
11. 5年内有肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌 ；
12. HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限]。对于接受PK采血的受试者，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
13. 在应用试验药物前48小时内接受任何造影剂或放射性药物，或在试验药物给药后24小时内计划应用造影剂或放射性药物；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准） ；
15. 其他研究者认为不适合参加试验的情况。