登记概览
- 登记号
- CTR20250720
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广州银诺医药集团股份有限公司
完整专业题目
评价依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb/III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-16
- 首次公示信息日期
- 2025-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 992 人；
- 已入组人数
- 国内: 199 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 岳阳市广东省 · 清远市四川省 · 成都市河北省 · 秦皇岛市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市河北省 · 石家庄市另有 8 个地区
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾伟平
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：包玉倩
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：严励
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 广州医科大学附属清远医院 （清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨彩娴
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨毅
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖建中
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王育璠
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王砚
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李倩
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张惠杰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏青
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张海清
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周希乔
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李海燕
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨景哥
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王炜
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：高海波
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：王祺
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卜乐
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵安娜
- 申请人名称
- 广州银诺医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 邵安娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-蔡伦路720号1号楼2楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 贾伟平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240801
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YN011-W303（原方案编号YN011-W202）
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-07-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
IIb期：评价不同剂量依苏帕格鲁肽α注射液给药18周对超重及肥胖受试者的减重疗效，并推荐Ⅲ期研究剂量。
III期：评价依苏帕格鲁肽α注射液给药30周对超重及肥胖受试者的减重疗效。
III期：评价依苏帕格鲁肽α注射液给药30周对超重及肥胖受试者的减重疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.年龄≥18周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准），性别不限；
3.既往饮食和运动体重控制不佳者【体重控制失败者定义为筛选前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
4.筛选前3个月内体重稳定者（定义为体重变化< 5%）；
5.肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖[FPG]受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
2.年龄≥18周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准），性别不限；
3.既往饮食和运动体重控制不佳者【体重控制失败者定义为筛选前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
4.筛选前3个月内体重稳定者（定义为体重变化< 5%）；
5.肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖[FPG]受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
排除标准
1.既往接受过依苏帕格鲁肽α注射液治疗者；
2. 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
3. 筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
4. 已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等；
5. 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
6. 既往接受过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
7. 目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
8. 筛选前3个月内参加过疫苗或医疗器械或其他药物临床试验（已接受试验药物治疗）者；
2. 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
3. 筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
4. 已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等；
5. 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
6. 既往接受过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
7. 目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
8. 筛选前3个月内参加过疫苗或医疗器械或其他药物临床试验（已接受试验药物治疗）者；
试验用药
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mg: 0.5mL/支
用法用量：QW
用药时程：2周
规格：1mg: 0.5mL/支
用法用量：QW
用药时程：2周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mg: 0.75mL/支
用法用量：QW
用药时程：4周~16周
规格：5mg: 0.75mL/支
用法用量：QW
用药时程：4周~16周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：7.5mg: 0.75mL/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：12周
规格：7.5mg: 0.75mL/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：12周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW
用药时程：III期：2周
规格：1 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW
用药时程：III期：2周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：2周~46周
规格：5 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：2周~46周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：2周~44周
规格：10 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：2周~44周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α： 英文通用名：Efsubaglutide Alfa 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：42周
规格：20 mg（0.5ml）/支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：42周
对照用药
中文通用名：依苏帕格鲁肽α安慰剂 英文通用名：Efsubaglutide Alfa Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：QW
用药时程：2周
规格：0.5ml
用法用量：QW
用药时程：2周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α安慰剂 英文通用名：Efsubaglutide Alfa Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.75ml
用法用量：QW或Q2W
用药时程：16周
规格：0.75ml
用法用量：QW或Q2W
用药时程：16周
中文通用名：依苏帕格鲁肽α安慰剂 英文通用名：Efsubaglutide Alfa Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml /支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：48周
规格：0.5ml /支
用法用量：QW或Q2W
用药时程：III期：48周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 体重较基线变化的百分比评价时间：IIb期第18周后，III期第30周后指标类型：有效性指标
- 体重较基线下降≥5%的受试者比例评价时间：III期第30周后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例评价时间：IIb期第18周后 ，III期第30、48周后指标类型：有效性指标
- 体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比（WHR）和腰高比较基线的变化值评价时间：IIb期第18周后 ，III期第30、48周后指标类型：有效性指标
- 合并症相关指标（代谢和心血管相关指标）较基线的变化值评价时间：IIb期第18周后 ，III期第30、48周后指标类型：有效性指标
- 群体药代动力学评价时间：IIb期第1、4、6、10、14、18周后，III期第1、6、18、30、48周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：IIb期第1、4、10、18周后，III期第1、18、30、48周后指标类型：安全性指标
- 安全性、耐受性评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 体重较基线变化的百分比评价时间：III期第48周后指标类型：有效性指标
- 体重对生活质量影响量表-简明版-临床试验版（IWQOL-lite-CT）问卷评分较基线的变化值评价时间：III期第30、48周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2025-01-23
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2025-05-29
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2025-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250720
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邵安娜
- 首次公示信息日期
- 2025-03-03
- 申请人名称
- 广州银诺医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250720
- 相关登记号
- CTR20240801
- 药物名称
- 苏帕鲁肽注射液 曾用名:依苏帕格鲁肽α注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重及肥胖
- 试验专业题目
- 评价依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb/III期临床试验
- 试验通俗题目
- 依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中的Ⅱb/III期临床试验（ENLIGHT）
- 试验方案编号
- YN011-W303（原方案编号YN011-W202）
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-07-16
- 方案是否为联合用药
- 否