BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.因急性失代偿性心衰住院治疗或因其他原因入院后48小时内依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》确诊为急性失代偿性心衰者；
3.1.筛选和随机时存在静息或轻微活动后持续性呼吸困难；2.呼吸频率≥20次/分（呼吸急促）或肺部啰音；3.胸片显示肺淤血或胸片显示肺水肿；
4.本次就诊至筛选结束期间检查的脑利钠肽（BNP）或NT-proBNP 水平为：窦性心律（NT-proBNP≥1000pg/mL；BNP≥300pg/mL）；房颤（NT-proBNP≥ 1600 pg/mL；BNP≥500 pg/mL）（注1：接受沙库巴曲缬沙坦治疗的患者不能使用BNP作为入选标准，因为沙库巴曲缬沙坦可能导致中位BNP增加约15%。正在接受沙库巴曲缬沙坦治疗的患者必须使用NT-proBNP确认资格。注2：最适当的利钠肽水平界值应以研究者针对抽血时心律对利钠肽水平影响做出的判断为指导。）；
5.纽约心脏学会（NYHA）心功能分级≥II级（II级：活动轻度受限。休息时无症状，日常活动可引起明显的气促、疲乏或心悸）；
6.获得患者或患者合法的监护人签署的知情同意书。

1.不适合使用扩血管药物的患者如：严重的瓣膜狭窄、阻塞性或限制性心肌病、限制性心包炎、心包填塞、心室纤颤、肥厚型心肌病、心源性休克或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
2. 本次入院诊断为急性冠状动脉综合征者；
3. 随机前7天内使用过左西孟旦或米力农等具有正性肌力作用药物的患者；
4. 随机前7天内曾使用过重组人脑利钠肽的患者；
5. 随机分组前3小时静脉注射血管活性药物(如多巴酚丁胺)剂量不稳定的患者或随机分组前多巴酚丁胺 ≥ 5 μg kg？1 min？1；
6. 低血压高风险者（收缩压<100 mmHg或使用静脉内硝酸甘油后收缩压<110 mmHg）；心源性休克或血容量不足或低钠、低氯血症导致的低血压患者；
7. 筛选前1个月内有外科大手术史者，或心血管介入治疗，包括植入式装置（如ICD，CRT），或重大神经系统事件，包括脑血管事件；
8. 随机后5天内拟行冠状动脉再通术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）；
9. 已知的血管炎、活动性感染性心内膜炎或活动性感染性疾病（包括但不限于肺炎、急性肝炎、全身炎症反应综合征或败血症）；
10. 严重慢性或急性肺部疾病，可能会干扰对呼吸困难评估的解释（如严重慢性阻塞性肺部疾病、活动性哮喘）；
11. 重度肾功能损害（eGFR<25ml/min/1.73m2），或需长期或间歇性的肾脏支持治疗（血液透析、超滤或腹膜透析）者；
12. 非心衰相关的重度肝功能损害（ALT和/或AST＞正常值范围上限3倍和/或胆红素超过正常值上限1.5倍）者；
13. 血红蛋白<9g/dL（<5.6 mmol/L）或红细胞压积<25%；
14. 电解质检测异常：Na+＜120 mmol/L或＞160mmol/L，和/或K+＜3.0 mmol/L或＞5.5 mmol/L；
15. 血清肌钙蛋白水平>5倍正常值上限（ULN）（当地实验室值如可用）；肌酸激酶-MB（CK-MB）水平>3倍ULN（当地实验室值如可用）；
16. 除ADHF以外，患有严重的全身性疾病，预期生存时间<90天者；
17. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
18. 患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
19. 已知对重组人脑利钠肽或其中成分或合并用药过敏者；
20. 妊娠期或哺乳期女性，以及具有生育能力的患者拒绝自签署知情同意书开始至给药后6个月内（女性）或90天内（男性）使用有效的避孕措施；
21. 签署知情同意书之前30天内参加过其他临床研究并接受试验干预，或者仍在其他临床研究的访视期内；
22. 研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如：可能合并其他疾病，伴有不适宜进行本次研究的检查异常值。