戊酸雌二醇片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄在45-60周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
4.受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.自然闭经≥12个月；
6.血清雌二醇（E2）<20 pg/mL（或73.4pmol/L）和促卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL（或0.04IU/L）；
7.子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
8.无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对戊酸雌二醇及本品中任一成份过敏者；
3. 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 经阴道超声检查有大于2cm的子宫肌瘤或黏膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉者；
7. 患有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
8. 患有急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成、动/静脉血栓高危因素或其他血栓既往史者；
9. 患有重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；
10. 应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
11. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
12. 在服药前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
13. 服药前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
14. 在给药前3个月内献血或大量失血(≥200 mL）者；
15. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
16. 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
17. 在给药前14天内使用了任何处方药；
18. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
19. 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、扑米酮、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、唑类抗真菌剂（氟康唑、伊曲康 唑、酮康唑、伏立康唑）、戊脉安、大环内酯类（克拉霉素、红霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及HIV-蛋白酶抑制剂与非核苷逆转录酶抑制剂（包括与HCV抑制剂联合）的多种组合、丙咪嗪、环孢菌素、活性炭和/或抗生素（氨苄西林或四环素）、对乙酰氨基酚、口服降糖药或胰岛素治疗；
20. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
22. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
24. 具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症患者；
25. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
26. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
27. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
28. 受试者因自身原因不能参加试验者；
29. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。