吡仑帕奈口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（三周期交叉）/餐后（两周期交叉）生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、家族史，或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. （口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
4. （问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
5. 5）抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；
6. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
7. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对吡仑帕奈过敏者；
8. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
9. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
10. （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者，或试验前14天内有过无保护性行为者；
11. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
12. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
13. （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
14. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
18. （问询）试验前 30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的药物（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、托吡酯等抗癫痫药物）；或影响肝脏药物代谢酶的药物（如细胞色素 P450 的强诱导剂，如利福平、圣约翰草、非尔氨脂等，或 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑等）；或使用过中枢神经系统（CNS）抑制剂者；
19. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
20. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
21. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
22. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
23. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
24. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
25. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
26. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
27. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。