登记概览
- 登记号
- CTR20250727
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-24
- 首次公示信息日期
- 2025-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 380 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市海南省 · 海口市江苏省 · 徐州市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市河南省 · 新乡市江苏省 · 扬州市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市山东省 · 烟台市江西省 · 萍乡市上海市 · 上海市另有 5 个地区
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱剑
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫汉有
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林昌松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林书典
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李美荣
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴洁
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何晓红
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓伟明
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冬梅
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈君敏
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：饶慧
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：汤艳春
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：何德宁
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孔宁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢希
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜红卫
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孔纯玉
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶玉津
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 滨州市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：杨晓珊
- 中国人民解放军总医院海南医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：黄烽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张坤霞
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张坤霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 55499314
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1314-306
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。
2.筛选时体重指数(BMI)为≥18kg/m2。
3.筛选时符合2009年ASAS中轴型脊柱关节病(axSpA)分类标准的临床诊断。
4.筛选时有客观的炎症征象。
5.在筛选期和随机前，BASDAI量表总评分≥4分。
6.在筛选期和随机前，背痛总体评分VAS量表≥4分。
7.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
2.筛选时体重指数(BMI)为≥18kg/m2。
3.筛选时符合2009年ASAS中轴型脊柱关节病(axSpA)分类标准的临床诊断。
4.筛选时有客观的炎症征象。
5.在筛选期和随机前，BASDAI量表总评分≥4分。
6.在筛选期和随机前，背痛总体评分VAS量表≥4分。
7.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
排除标准
1.存在下列任何病史或合并疾病：强直性脊柱炎、筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术、炎症性肠病病史、除原发病以外的其它任何持续性活动性自身免疫性疾病、存在可能会干扰试验结果的其他慢性疼痛疾病。
2. 存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：活动性全身感染或严重感染、活动性结核或部分潜伏性结核感染、淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病、血压控制不佳、5年内曾有或现患恶性肿瘤、中度至重度充血性心力衰竭、器官移植病史、严重的、进行性的、未控制的各器官系统疾病。
3. 筛选时，实验室检查和/或12-Lead ECG中出现方案规定的异常情况。
4. 处于怀孕或哺乳期女性。
5. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
6. 一年内有酗酒或非法药物滥用史。
7. 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗。
8. 随机前8周内献血约500mL。
9. 在研究期间，有接种减毒活疫苗和献血的计划。
2. 存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：活动性全身感染或严重感染、活动性结核或部分潜伏性结核感染、淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病、血压控制不佳、5年内曾有或现患恶性肿瘤、中度至重度充血性心力衰竭、器官移植病史、严重的、进行性的、未控制的各器官系统疾病。
3. 筛选时，实验室检查和/或12-Lead ECG中出现方案规定的异常情况。
4. 处于怀孕或哺乳期女性。
5. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
6. 一年内有酗酒或非法药物滥用史。
7. 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗。
8. 随机前8周内献血约500mL。
9. 在研究期间，有接种减毒活疫苗和献血的计划。
试验用药
中文通用名：SHR-1314注射液： 英文通用名：SHR-1314 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：120mg(1ml)/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：120mg(1ml)/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：SHR-1314注射液安慰剂 英文通用名：SHR-1314 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ASAS 40受试者比例。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图。评价时间：整个研究期间。指标类型：安全性指标
- BASDAI评分相对基线的变化。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
- ASDAS水平相对基线的变化。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
- ASAS 20的受试者比例。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
- CRP值相对基线的变化。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
- ASQoL评分相对基线的变化。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
- SF-36评分相对基线的变化。评价时间：16周。指标类型：有效性指标
- SHR-1314的浓度。评价时间：整个研究期间。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性指标。评价时间：整个研究期间。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-12-12
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-26
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250727
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张坤霞
- 首次公示信息日期
- 2025-03-03
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250727
- 药物名称
- SHR-1314注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 放射学阴性中轴型脊柱关节炎
- 试验专业题目
- 在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1314-306
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否