阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果异常；
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
2. 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；
3. 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征或失代偿性心力衰竭病史、未纠正的低钾血症或低镁血症所致的心律失常、有临床意义的心动过缓的受试者；
4. 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积黄疸/肝功能不全病史、既往存在难辨梭菌相关性腹泻病史、既往或当前存在肝功能损害者；
5. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
6. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
炎症性肠病、慢性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
具有临床意义的肾病或肾功能受损病史；
肝病或具有临床意义的肝功能受损病史；
胰腺损伤或胰腺炎病史；
尿路梗阻或尿排空困难。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
8. 筛选前12个月内有药物滥用史者，尿药筛查检测阳性者；
9. 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者；
10. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
11. 筛选前3个月内失血或献血总量≥400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（以末次随访时间起算）者；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者；
14. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）者；
15. 妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者，或在试验期间及末次给药后3个月内有生育计划或捐精/卵计划，或不愿采取经医学认可的非药物避孕措施者；
16. 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
18. 筛选前3个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
19. 筛选前1个月接种过疫苗，或在试验期间及试验后1个月内计划接种疫苗者；
20. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
21. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。