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CTR20250732 快照：进行中 招募中 I期

VALEMETOSTAT 与DXd ADC 联合治疗的研究

研究药物
Valemetostat Tosylate
适应症
晚期实体瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-03-05
登记地点
广东省 · 广州市、北京市 · 北京市、吉林省 · 长春市 等
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登记号
CTR20250732
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
其它Ib
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation Daiichi Sankyo, Inc Nipro Pharma Corporation Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
完整专业题目
一项评价Valemetostat Tosylate 联合DXd ADC 治疗实体瘤受试者的Ib期、多中心、开放性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-10-17
首次公示信息日期
2025-03-05
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-23；国际：2024-02-09
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-20；国际：2024-02-22
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 38 人；国际: 210 人；
已入组人数
国内: 1 人；国际: 38 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市Loire Atlantique · Nantes Saint herblainHaute Garonne · ToulouseBouches · du -Rh？ne-MarseilleVienne · PoitiersVal de Marne · Villejuif cedexBouches · du -Rh？ne-Marseille cedex 9Milano · MilanoRoma · RomaForli · Cesena-MeldolaNapoli · NapoliTokyo · To -Koto-kuChiba · Ken -Kashiwa-shiOsaka · Fu -Osaka-shiAichi · Ken -Nagoya-shiOsaka · Fu -Suita-shi另有 26 个地区
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
  • Institut de Cancerologie de l’OuestFrance · Loire Atlantique · Nantes Saint herblain · 研究者：Campone, Mario
  • Institut Claudius RegaudFrance · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Gomez Roca, Carlos Alberto
  • Assistance Publique-H？pitaux de MarseilleFrance · Bouches · du -Rh？ne-Marseille · 研究者：Greillier, Laurent
  • CHU Poitiers - H？pital la MilétrieFrance · Vienne · Poitiers · 研究者：Isambert, Nicolas
  • Institut Gustave RoussyFrance · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Massard, Christophe
  • Institut Paoli CalmettesFrance · Bouches · du -Rh？ne-Marseille cedex 9 · 研究者：Vicier, Cecile
  • IEO Istituto Europeo di OncologiaItaly · Milano · Milano · 研究者：Curigliano, Giuseppe
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Daniele, Gennaro
  • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei TumoriItaly · Forli · Cesena-Meldola · 研究者：Delmonte, Angelo
  • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. PascaleItaly · Napoli · Napoli · 研究者：Gravina, Adriano
  • Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Kitano, Shigehisa
  • National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Kuboki, Yasutoshi
  • Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Kudo, Toshihiro
  • Aichi Cancer Center HospitalJapan · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Narita, Yukiya
  • Osaka University HospitalJapan · Osaka · Fu -Suita-shi · 研究者：Satoh, Taroh
  • National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Shinno, Yuki
  • NHO Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka · Ken -Fukuoka-shi · 研究者：Tokunaga, Eriko
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
  • Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Ken -Sunto-gun · 研究者：Wakuda, Kazushige
  • Kindai University HospitalJapan · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Watanabe, Satomi
  • Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Yamashita, Toshinari
  • Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Doger de Speville Uribe, Bernard Gaston
  • Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garralda Cabanas, Elena
  • Hospital HM Nou DelfosSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Hernandez Guerrero, Tatiana
  • Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Victoria Ruiz, Ivan Manuel
  • Royal Marsden Hospital - FulhamUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Chau, Ian
  • Northern Centre for Cancer CareUnited Kingdom · Tyne & Wear · Newcastle upon Tyne · 研究者：Plummer, Elizabeth
  • Sarah Cannon Research Institute UKUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Smyth, Elizabeth
  • The Cleveland Clinic FoundationUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：Adjei, Alex
  • Valkyrie Clinical TrialsUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Berz, David
  • UT Southwestern Medical CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Brown, Timothy
  • Medical College of WisconsinUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Chen, Hui Zi
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New YorkUnited States · New York · New York · 研究者：Cooper, Alissa
  • Fred HutchUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Coveler, Andrew
  • Clinical Research AllianceUnited States · New York · Westbury · 研究者：D Olimpio, James
  • UNC HospitalsUnited States · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Dees, Elizabeth
  • University of Chicago Medical CenterUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Howard, Frederick
  • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer CenterUnited States · California · Irvine · 研究者：Malhotra, Jyoti
  • University of Texas M. D. Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Housten · 研究者：Meric-Bernstam, Funda
  • Sharp Memorial HospitalUnited States · California · San Diego · 研究者：Redfern, Charles
  • Providence Portland Medical CenterUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Sanborn, Rachel
  • Dana-Farber Cancer Institute - PARENT.United States · Massachusetts · Boston · 研究者：Sands, Jacob
  • BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical ResearchUnited States · Florida · Tamarac · 研究者：Schneider, Andrew
  • Mary Crowley Cancer ResearchUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Schneider, Reva
  • NEXT VirginiaUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Spira, Alexander
  • The Queens Medical CenterUnited States · Hawaii · Honolulu · 研究者：Ueno, Naoto

申请人与登记联系人

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申请人联系人
张靓
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation Daiichi Sankyo, Inc Nipro Pharma Corporation Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
联系人姓名
张靓
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
徐瑞华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编
510060
单位名称
中山大学肿瘤防治中心

主要研究者 2

姓名
王树森
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编
510060
单位名称
中山大学肿瘤防治中心

主要研究者 3

姓名
张力
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编
510060
单位名称
中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
DS3201-324
方案最新版本号
5.0
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究将评估valemetostat tosylate与DXd ADC联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ib
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署ICF 时需要至少年满18 周岁或达到最低法定成年年龄（以较大者为准）。
2.筛选时，研究者基于RECIST v1.1 进行的影像学评估（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]扫描）显示受试者至少存在1 个可测量病灶。
3.愿意提供足量的肿瘤样本。
4.筛选时美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0 或1 分。
5.子方案A额外入选标准：经病理学证实诊断为乳腺癌：1.不可切除或转移性。2.激素受体阳性受试者基于研究者意见认为在内分泌治疗基础上出现疾病进展，并且不再从内分泌治疗中获益。3.既往在复发性或转移性背景下接受过至少1线至多2线化疗。4.具有HER2低表达史，定义为IHC 2+/ISH阴性或IHC 1+（ISH阴性或未检测），根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会2023年HER2检测指南进行分类。5.既往病理学检查从未显示HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH阳性）（根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会指南）。
6.子方案B额外入选标准：经病理学证实诊断为胃或GEJ 腺癌: a.不可切除或转移性b.在接受含有靶向HER2 单克隆抗体（mAb）方案（如含曲妥珠单抗或已获批曲妥珠单抗生物类似药的治疗方案）治疗期间出现疾病进展。
7.子方案C额外入选标准：入组时经病理学证实为IIIB期、IIIC期或IV期非鳞状NSCLC，伴或不伴AGA。前线治疗符合以下标准：不伴AGA的受试者：(a)仅接受过含铂化疗联合α-PD-1/α-PD-L1 mAb作为既往1线治疗。（b）仅接受过含铂化疗和α-PD-1/α-PD-L1 mAb（任一顺序）序贯治疗作为既往2线治疗。伴AGA的受试者：(a)已接受过经当地批准的针对受试者基因改变的1线或2线合适的靶向治疗。(b)受试者仅已接受过含铂化疗作为既往1线细胞毒性疗法。（c）可接受过α-PD-1/α-PD-L1 mAb单药治疗或联合一种细胞毒药物。
排除标准
1.既往接受过任何EZH 抑制剂治疗。
2. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
3. 存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状）。
4. 存在软脑膜癌扩散或转移。
5. 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤。
6. 目前使用中效或强效细胞色素P450（CYP）3A 诱导剂。
7. 接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松等效药物）。
8. 对其他mAb 有重度过敏反应史。
9. 有证据表明持续存在不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗。
10. 妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
11. 会妨碍定期随访的心理、社会、家庭或地理因素。
12. 子方案A额外排除标准：-既往在转移性背景下接受过任何抗HER2治疗。-既往接受过包含依喜替康衍生物（exatecan，一种拓扑异构酶I抑制剂）组成的ADC治疗，包括作为既往治疗史的一部分或既往参与临床研究的一部分。
13. 子方案B额外排除标准：既往接受过包含依喜替康衍生物（exatecan，一种拓扑异构酶I 抑制剂）组成的ADC 治疗的受试者。
14. 子方案C额外排除标准：接受过含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物任何药物（包括ADC），或TROP2靶向治疗药物（包括Dato-DXd）。

试验用药

中文通用名：Valemetostat Tosylate： 英文通用名：Valemetostat Tosylate 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服一日一次
用药时程：连续21天一个周期

中文通用名：Valemetostat Tosylate： 英文通用名：Valemetostat Tosylate 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服一日一次
用药时程：连续21天一个周期

中文通用名：Valemetostat Tosylate： 英文通用名：Valemetostat Tosylate 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服一日一次
用药时程：连续21天一个周期

中文通用名：注射用DS-8201a： 英文通用名：DS-8201a for Injection 商品名称：注射用DS-8201a

剂型：冻干粉末
规格：100 mg
用法用量：在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注一次，Q3W
用药时程：每21天IV输注一次

中文通用名：注射用DS-1062a： 英文通用名：DS-1062a for Injection 商品名称：注射用DS-1062a

剂型：冻干粉末
规格：100mg
用法用量：在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注一次，Q3W
用药时程：每21天IV输注一次

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. 第1 部分剂量递增阶段：发生限制性毒性的受试者总数评价时间：周期1第1天至第21天（每个周期为21天）指标类型：安全性指标
  2. 第1 部分剂量递增阶段：治疗后出现的不良事件的受试者总数评价时间：筛选至末次给药后40天指标类型：安全性指标
  3. 第2 部分剂量扩展阶段：研究者评估的客观缓解率评价时间：基线期（筛选期），从第一年C1D1 开始每6 周进行一次，此后每12 周进行一次，直至出现影像学疾病进展，或开始新的抗癌治疗，最长约5年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 总生存期评价时间：从首次给药到全因死亡，最长约5年指标类型：有效性指标
  2. 研究者评估的无疾病进展生存期 （基于RECIST v1.1）评价时间：从首次给药日期至出现影像学疾病进展或全因死亡（以先发生者为准），最长约5年指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间（DoR）评价时间：首次记录到客观肿瘤缓解（CR 或PR）的日期至首次记录到客观肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准），最长约5年指标类型：安全性指标
  4. 研究者基于RECIST 1.1评估的ORR(第1 部分剂量递增阶段)评价时间：基线期（筛选期），从第一年C1D1 开始每6 周进行一次，此后每12 周进行一次，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗，最长约5年指标类型：有效性指标
  5. 治疗后出现的不良事件受试者人数（第2 部分剂量扩展阶段）评价时间：筛选至末次给药后40 天指标类型：安全性指标
  6. 药代动力学评价时间：治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-02
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-03
  • 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20250732
试验状态
进行中
申请人联系人
张靓
首次公示信息日期
2025-03-05
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation/Daiichi Sankyo, Inc/Nipro Pharma Corporation/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20250732
药物名称
Valemetostat Tosylate
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
一项评价Valemetostat Tosylate 联合DXd ADC 治疗实体瘤受试者的Ib期、多中心、开放性研究
试验通俗题目
VALEMETOSTAT 与DXd ADC 联合治疗的研究
试验方案编号
DS3201-324
方案最新版本号
5.0
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
是