登记概览
- 登记号
- CTR20250739
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司 上海泽璟医药技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-24
- 首次公示信息日期
- 2025-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 蚌埠市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 丽水市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭文治
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文天夫
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：吕凌
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创、刘苏来
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马良
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄斌
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：鲁正
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张宇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：华向东
- 长沙泰和医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：柴小立
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾智明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶伟
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杭俊杰、车旭
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周乐杜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘博
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司 上海泽璟医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 刘博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
- 姓名
- 刘连新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230031
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZG005-007
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2024-11-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性；
次要目的
1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆道癌患者的安全性；
2. 评价ZG005 用于一线治疗晚期胆道癌患者的药代动力学及免疫原性；
3. 如数据允许，探索生物标志物表达水平与疗效的相关性。
1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性；
次要目的
1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆道癌患者的安全性；
2. 评价ZG005 用于一线治疗晚期胆道癌患者的药代动力学及免疫原性；
3. 如数据允许，探索生物标志物表达水平与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.年龄18~75 岁，男女不限。
3.经组织学确诊的局部晚期或复发/转移性肝内胆管癌，不适合进行根治性治疗，未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性肝内胆管癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
4.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。
6.Child-Pugh肝功能分级≤7 分。
7.预计生存时间超过3 个月。
8.具有充分的胆汁引流，没有持续感染的证据。
9.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及末次治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。
2.年龄18~75 岁，男女不限。
3.经组织学确诊的局部晚期或复发/转移性肝内胆管癌，不适合进行根治性治疗，未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性肝内胆管癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
4.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。
6.Child-Pugh肝功能分级≤7 分。
7.预计生存时间超过3 个月。
8.具有充分的胆汁引流，没有持续感染的证据。
9.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及末次治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。
排除标准
1.经组织病理学或细胞学确诊的肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌。组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
2. 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。
3. 既往有肝性脑病病史。
4. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
5. 随机前7 天内（14 天内未接受过输血、使用造血刺激因子、输注白蛋白治疗）。
6. 五年内患有任何其他恶性肿瘤。
7. 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
8. 无法控制的肿瘤相关疼痛。
9. 接受以下任何治疗的患者：9.1 随机前4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；9.2 既往使用过任何作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物；9.3 随机前14 天内或正在接受静脉输注抗生素。
10. 患有严重的心脑血管疾病。
11. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
12. 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。
13. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
14. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
15. 存在活动性感染。
16. 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。
3. 既往有肝性脑病病史。
4. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
5. 随机前7 天内（14 天内未接受过输血、使用造血刺激因子、输注白蛋白治疗）。
6. 五年内患有任何其他恶性肿瘤。
7. 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
8. 无法控制的肿瘤相关疼痛。
9. 接受以下任何治疗的患者：9.1 随机前4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；9.2 既往使用过任何作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物；9.3 随机前14 天内或正在接受静脉输注抗生素。
10. 患有严重的心脑血管疾病。
11. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
12. 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。
13. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
14. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
15. 存在活动性感染。
16. 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用ZG005： 英文通用名：ZG005 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：ZG005 为静脉输注，每三周一次，根据所在组别，给药剂量分别为10 mg/kg
或20 mg/kg。
用药时程：3 周为一个治疗周期，连续给药，ZG005 联合化疗最多8 周期后，接受
ZG005 单药治疗。持续治疗直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、开始新
的抗肿瘤治疗、拒绝继续参加试验、失访、死亡或研究结束/提前终止，以先发生者为准。
规格：100mg/瓶
用法用量：ZG005 为静脉输注，每三周一次，根据所在组别，给药剂量分别为10 mg/kg
或20 mg/kg。
用药时程：3 周为一个治疗周期，连续给药，ZG005 联合化疗最多8 周期后，接受
ZG005 单药治疗。持续治疗直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、开始新
的抗肿瘤治疗、拒绝继续参加试验、失访、死亡或研究结束/提前终止，以先发生者为准。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection (Lyophflized) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：静脉滴注，25 mg/m2
用药时程：每周期的第1、8 天给药，每三周一次
规格：20mg
用法用量：静脉滴注，25 mg/m2
用药时程：每周期的第1、8 天给药，每三周一次
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：静脉滴注，1000 mg/m2
用药时程：每周期的第1、8 天给药，每三周一次
规格：0.2g
用法用量：静脉滴注，1000 mg/m2
用药时程：每周期的第1、8 天给药，每三周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- IRC 根据RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST v 1.1 标准评价的有效性指标：PFS、ORR、DOR、DCR、TTR、TTP评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 6个月生存率、12 个月生存率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 基于非房室和/或群体方法计算的PK 参数。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗ZG005 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤组织PD-L1 及CD155 表达水平与疗效的关系。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250739
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘博
- 首次公示信息日期
- 2025-03-04
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250739
- 药物名称
- 注射用ZG005
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胆道癌
- 试验专业题目
- ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究
- 试验方案编号
- ZG005-007
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2024-11-24
- 方案是否为联合用药
- 是