评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

1.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤70岁的患者，男女不限；
2.根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会（EFNS/PNS，2021）的标准，诊断为CIDP的患者（不包含possible CIDP），且CIDP诊断结果将在筛选期间由经医学评定小组裁定；
3.入组前（基线）疾病处于活动期（进行性发作或复发），且INCAT评分在≥2分（若INCAT评分为2分时， 2分需来自下肢）；
4.满足以下任一治疗条件：
1）既往未接受过治疗（初治）的患者；
2)既往接受过IVIG和/或糖皮质激素治疗，但在筛选前已停用（至IVIG#1首次用药前，IVIG须停用≥12周/糖皮质激素须停用≥3周）的患者；
3)筛选前3周内正在使用≤10mg/天泼尼松或其它等效剂量糖皮质激素治疗的患者，可以维持当前剂量、减量或停用；
4）筛选时正在接受糖皮质激素（泼尼松＞10mg/天，其他激素可进行换算）治疗，但愿意在筛选期间停药且恶化（即校正的INCAT评分增加≥1分）的患者；或在筛选期间减量至≤10mg/天（糖皮质激素剂量以泼尼松计算或等效剂量的其他质类固醇激素）并维持该剂量治疗≥3周且恶化（即校正的INCAT评分增加≥1分）的患者。
5.能够理解本临床试验的程序和方法并有意愿按计划完成试验，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人签署知情同意书。

1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验用药品的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；
2. 既往经静注人免疫球蛋白治疗后无应答者；
3. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；
4. 体重指数≥40kg/m2；
5. 纯感觉型CIDP；
6. 其他任何病因导致的多发性神经病，如：
1)遗传性脱髓鞘神经病，如遗传性感觉-运动神经病（HSMN）、遗传性感觉和自主神经病（HSANs）等；
2)继发于感染、疾病或系统性疾病的神经病，如白喉、系统性红斑狼疮（SLE）、POEMS（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）综合征、糖尿病性神经病、腰骶桡神经丛神经病等；
3)抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M（IgM）抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病；
4)多灶性运动神经病（MMN）；
5)药物或毒素诱发性神经病。
注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定。
7. 筛选前1年内有脑卒中病史且目前需要治疗的患者（脑出血、脑血栓、脑梗死），或有深静脉血栓、肺栓塞或已明确有血栓形成风险的症状和体征，研究者判断不宜入组者；
8. 有严重的心脏疾病，如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA功能分级≥Ⅲ级）、或严重心律失常等；
9. 有无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100mmHg）；
10. 血红蛋白＜80g/L、或中性粒细胞计数＜1.0×109/L、或血小板计数＜75×109/L；或其他严重血液系统疾病，例如血液肿瘤、溶血性贫血等；
11. 有严重的肝脏疾病或病史，或筛选时肝功能检查异常（ALT和/或AST＞正常值上限的3倍；和/或总胆红素＞正常值上限的1.5倍）者；
12. 有严重的肾脏疾病或病史，或筛选时肾功能检查异常（血清肌酐＞正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率＜60mL/min）者；
13. HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
14. 筛选前4周内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在试验期间接受手术者；
15. IVIG#1首次给药前4周内入选过其他临床试验（包括药物或医疗器械）者；
16. IVIG#1首次给药前12周内接受过IVIG、血浆置换、含免疫球蛋白的任何其他血液制品或血液衍生物治疗，或FcRn拮抗剂（如艾加莫德α注射液）治疗者；
17. IVIG#1首次给药前6个月内使用过利妥昔单抗、阿仑单抗、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯、环孢素或他克莫司等任何其他免疫调节或免疫抑制药物者；
18. 有吸毒史、药物滥用或酗酒的患者；
19. 有精神疾病或有明显的精神障碍者，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
20. 有恶性肿瘤病史患者，除非认为在IVIG＃1首次用药前≥3年通过充分治疗治愈且无复发证据。以下恶性肿瘤患者可随时入组：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、 宫颈原位癌、 乳腺原位癌、或无需治疗的前列腺癌；
21. 妊娠及哺乳期女性（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年），或整个试验期间不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者，包括计划在末次给药后3个月内有生育计划或捐精者；
22. 存在具有临床显著意义的疾病或其它严重疾病等，研究者认为不适合参与临床试验的患者（如患者无法从临床试验中获益）；
23. 研究者认为受试者依从性差，预期完成疗程和随访的可能性较低者。