血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验（CTR20250747）

登记概览

登记号: CTR20250747
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司

完整专业题目

血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-26
首次公示信息日期: 2025-03-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-01-11；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-01-11；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2200 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 合肥市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市

北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：季加孚
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马泰
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨树法
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹晓然
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈坛辀
河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾漪涛
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林毅
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李学良
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张连华
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈昊

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 曾一哲
申请人名称: 重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司
联系人姓名: 曾一哲
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-锦江区世代锦江国际酒店 A 座 26 楼
联系人邮编: 610000

主要研究者信息

姓名: 季加孚
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院
邮编: 100142
单位名称: 北京大学肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHB0503081
试验方案编号: 001
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-04-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1）考察在广泛使用条件下，血卟啉注射液的安全性和有效性；
2）评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.恶性肿瘤、癌前病变或鲜红斑痣患者年龄在 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁），性别不限；
2.确诊为恶性肿瘤或癌前病变或鲜红斑痣的患者，非初诊患者前期诊断清楚，前期诊治方法规范，且有详细记录；其中详细分类见下表；
3.若患者已接受化疗，需化疗停药 4 周以上（膀胱癌除外）；若患者已接受放疗，需放疗后 3 个月以上；
4.患者一般状况可以耐受光动力治疗及相关的腔镜治疗，预计生存期大于 3 个月；
5.该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。

排除标准

1.既往有严重光过敏及卟啉代谢异常相关疾病病史；对试验用药或其他光敏剂过敏者；瘢痕体质者；
2. 心功能为Ⅱ级及Ⅱ级以上的心脏病患者；
3. 严重的血液系统疾病患者（如中重度贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病、白血病、淋巴瘤、浆细胞病、脾功能亢进、出血性疾病、血栓性疾病、凝血障碍性疾病、弥散性血管内凝血、造血干血细胞移植等）；
4. 肝、肾功能衰竭：a) 血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；b) 无肝转移情况下 ALT 或 AST>3 倍正常值上限，肝转移情况下 ALT 或 AST高于正常值参考范围上限的 5 倍（胆道肿瘤除外）；c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍（胆道肿瘤除外）；
5. 成人血常规白细胞计数＞12╳109/L；
6. 有气管食管瘘管或肿瘤已经侵犯到大血管的患者；
7. 脑部疾病，判定能力异常者；
8. 药物及∕或酒精滥用者；
9. 孕妇或哺乳期妇女；
10. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
11. 光纤无法到达病灶位置照射；
12. 研究者认为不适合参与此次临床试验者。

试验用药

中文通用名：血卟啉注射液：英文通用名：Hematoporphyrin Injection 商品名称：喜泊分

剂型：注射剂
规格：5ml/25mg
用法用量：每公斤体重 5mg 加生理盐水 250mL 静脉滴注
用药时程：单次给药，30-60分钟内输注完毕；

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

光毒性发生率；评价时间：试验过程中持续收集指标类型：安全性指标
除光毒性外的其他不良事件及不良反应发生率和分级。评价时间：试验过程中持续收集指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

早期癌症：体腔粘膜（口腔、舌、宫颈、皮肤、消化系统肿瘤及癌前病变等）早期癌症的疗效评价仅设 CR 和 PD，通过治疗光斑中心点和长径两端共三个点位的活检结果评价；评价时间：照光后24h至出组（照光后6周或6个月）指标类型：有效性指标
进展/晚期：于 PDT 治疗后 6 周（根据治疗区愈合、结痂脱落时间确定）评价，基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。评价时间：照光后24h至出组（照光后6周或6个月）指标类型：有效性指标
鲜红斑痣治疗总有效率通过对比治疗前和两次治疗 8 周后患者在固定光源下拍摄的照片来评价疗效。评价时间：照光后24h至出组（首次照光16周）指标类型：有效性指标
非肌层浸润性膀胱癌评估通过观察术后 6 个月患者肿瘤的复发率、进展率来评价疗效。评价时间：照光后24h至出组（照光后6个月）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250747
试验状态: 进行中
申请人联系人: 曾一哲
首次公示信息日期: 2025-03-05
申请人名称: 重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250747
药物名称: 血卟啉注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHB0503081
适应症: 浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣
试验专业题目: 血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣的多中心临床试验
试验方案编号: 001
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-04-26
方案是否为联合用药: 否

血卟啉注射液治疗腔道内及浅表部位恶性肿瘤、癌前病变和鲜红斑痣的多中心临床试验

中文通用名：血卟啉注射液： 英文通用名：Hematoporphyrin Injection 商品名称：喜泊分

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：血卟啉注射液：英文通用名：Hematoporphyrin Injection 商品名称：喜泊分