格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

1.性别：健康男性和女性研究参与者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性需≥50kg，女性需≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）；
4.研究参与者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
5.研究参与者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体格检查、生命体征、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC≤80%预计值）、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性）检查异常有临床意义者；
2. 传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体初筛、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3. 烟检结果阳性者；
4. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
5. 患有或曾患有青光眼、尿潴留者；
6. 既往对格隆溴铵、其辅料(及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
7. 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
8. 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
9. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
10. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
11. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
12. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
13. 筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
14. 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
15. 筛选前30天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
18. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）者；
19. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者；
20. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
21. 妊娠或哺乳期妇女；
22. 研究参与者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式者；
23. 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者筛选前14天未采取有效的避孕措施，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有生育计划或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
24. 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。