沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性参与者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解并愿意遵守本项研究的各项要求。

1.过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者；
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病）、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3. 肌酐清除率低于80 ml/min者；
4. 有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者；
5. 有长期低血压病史、高血钾病史者和/或血钾水平>5.4 mmol/L者；
6. 既往或目前患有中重度肾功能损害、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积者；
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
8. 给药前4周内接受过疫苗接种者；
9. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
10. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
11. 妊娠检查结果异常有临床意义者；
12. 女性参与者处在哺乳期，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
13. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或能与沙库巴曲缬沙坦钠片发生相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、阿利吉仑、血管紧张素II受体拮抗剂、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（如利托那韦）等）者；
14. 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
15. 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
16. 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；筛选前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止食用上述产品者；
19. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料或试验期间不停止食用上述产品者；
20. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
21. 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
22. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
23. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
24. 研究期间有长途驾车，操纵机器，高空作业意愿者；
25. 研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
26. 参与者因自身原因不能参加试验者。