登记概览
- 登记号
- CTR20250759
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.; AstraZeneca AB
完整专业题目
一项评估Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和Rilvegostomig（AZD2936）联合治疗或Rilvegostomig单药治疗相比帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC受试者一线治疗的随机、开放性、全球III期研究（TROPION-Lung10）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-05
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-26；国际：2024-04-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-10；国际：2024-05-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 93 人；国际: 675 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 141 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李子明
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
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- 台北榮民總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：陳玉敏
- 國立臺灣大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：施金源
- 中國醫藥大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：夏德鈞
- 國立成功大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：李俊慧
- 長庚紀念醫院林口總院中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：楊政達
- 三軍總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：蔡政良
- 高雄醫學大學附設中和紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：洪仁宇
- Mater Adult Hospital澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Connor O'Leary
- Monash Health澳大利亚 · Clayton · Clayton · 研究者：Surein Arulananda
- Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Adnan Nagrial
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Benjamin Solomon
- Border Medical Oncology澳大利亚 · Wodonga · Wodonga · 研究者：Caroline Lum
- Sunshine Coast Public University Hospital, Clinical trial oncology 2A澳大利亚 · Birtinya · Birtinya · 研究者：Bryan Chan
- Krankenhaus Nord-Klinik Floridsdorf奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Maximilian Hochmair
- LKH Feldkirch奥地利 · Rankweil · Rankweil · 研究者：Thomas Winder
- Universita tsklinikum Krems奥地利 · Krems · Krems · 研究者：Klaus Hackner
- Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
- Hospital do Cancer de Barretos/Fundacao PIO XII巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Flavio Augusto Ferreira da Silva
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Natal · Natal · 研究者：Sulene Oliveira
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gustavo Alves
- Centro de Pesquisa Mackenzie巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Ana Claudia Buiar
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Luis Eduardo Moz
- Centro de Pesquisa Viver巴西 · Santa Maria · Santa Maria · 研究者：Luis Antunes
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC)巴西 · Minas Gerais · Ipatinga · 研究者：Luciano Viana
- Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubaté巴西 · Taubaté · Taubaté · 研究者：José Márcio Figueiredo
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON巴西 · Florianópolis · Florianópolis · 研究者：Yeni Neron
- BC Cancer Agency加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：Barbara Melosky
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec加拿大 · Trois · Rivieres · 研究者：Jean-Sebastien Aucoin
- Centre régional intégré de cancérologie (CRIC)加拿大 · Lévis · Lévis · 研究者：Marie-Eve Boucher
- CIUSSS du Saguenay–Lac-Saint-Jean加拿大 · Chicoutimi · Chicoutimi · 研究者：Marc Trudeau
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hopital Régional de Rimouski加拿大 · Rimouski · Rimouski · 研究者：Katerine Marquis
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Kevin Jao
- Lakeridge Health Oshawa加拿大 · Oshawa · Oshawa · 研究者：Jeffrey Rothenstein
- Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Jason Agulnik
- Saskatoon Cancer Centre加拿大 · Saskatoon · Saskatoon · 研究者：Sunil Yadav
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Helge Bischoff
- Klinikum Nürnberg Nord德国 · Nürnberg · Nürnberg · 研究者：Wolfgang Brückl
- Kliniken Kempten-Oberallgau gGmbH德国 · Kempten · Kempten · 研究者：Christian Schumann
- Franziskus - Hospital Harderberg德国 · Georgsmarienhütte · Georgsmarienhütte · 研究者：Petra Hoffknecht
- Onkodok GmbH德国 · Gütersloh · Gütersloh · 研究者：Philipp Schütt
- All India Institute Of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Sachin Khurana
- Kingsway Hospital 44, Kingsway印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Mukesh Bang
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Mansi Sharma
- Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre印度 · Rajasthan · Marg Jaipur · 研究者：Deepak Gupta
- Naryana Health印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Vivek Agarwala
- HCG Manavata Cancer Center印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rajnish Nagarkar
- Venkateshwar Hospitals印度 · New Delhi · Dwarka · 研究者：Siddharth Sahai
- Vasantha Subramanian Hospitals印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Subramanian Sundaram
- Tochigi Cancer Center日本 · Tochigi · Utsunomiya · 研究者：Yoichi Nakamura
- St. Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Ken-Kawasaki · 研究者：Naoki Furuya
- National Hospital Organisation Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Masahide Oki
- Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima · 研究者：Hirokazu Ogino
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Yasuhito Fujisaka
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Hiroshi Yokouchi
- Kitasato University Hospital日本 · Kanagawa · Sagamihara · 研究者：Katsuhiko Naoki
- Kouseiren Takaoka Hospital日本 · Toyama · Takaoka · 研究者：Kazuhiko Shibata
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yusuke Okuma
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Kyoichi Kaira
- Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Hidetoshi Hayashi
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Eiki Ichihara
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Tomonori Makiguchi
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yoshitaka Zenke
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Yukiko Nakamura
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Yoko Tani
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Isamu Okamoto
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Hiroyasu Shoda
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Takuro Sakagami
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Fujita Masaki
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hye Ryun Kim
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- Barcelona, H. del Mar, Oncología西班牙 · Cataluna · Barcelona -Cataluna-Barcelona · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
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- Sakarya University Training and Research Hospital土耳其 · Sakarya · Adapazarl · 研究者：Ilhan Hacibekiroglu
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Cengiz Karacin
- Cerrahpasa Medical Oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mustafa Ozguroglu
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Jason Chow
- Royal Cornwall Hospital英国 · Cornwall · Truro · 研究者：Grant Stewart
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Thomas Newsom-Davis
- Raigmore Hospital英国 · Inverness · Inverness · 研究者：Carol MacGregor
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Cheltenham · Cheltenham · 研究者：Sean Brown
- Royal Preston Hospital英国 · Lancashire · Preston · 研究者：Ruth Board
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan美国 · Grand Rapids · Grand Rapids · 研究者：Yuanbin Chen
- Millennium Research and Clinical Development美国 · Houston · Houston · 研究者：Anirudha Dasgupta
- Virginia Cancer Specialists, PC美国 · Leesburg · Leesburg · 研究者：Alexander Spira
- Highlands Oncology Group美国 · Springdale · Springdale · 研究者：Eric Schaefer
- The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · Fort Worth · Fort Worth · 研究者：Ray Page
- Community Clinical Trials美国 · Kingwood · Kingwood · 研究者：Saleha Sajid
- The Christ Hospital Cancer Center美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Alexander Starodub
- Piedmont Cancer Institute PC美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Trevor Feinstein
- Nebraska Cancer Specialists美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Joel Michalski
- Northwest Medical Specialists PLLC美国 · Tacoma · Tacoma · 研究者：Ndegwa Njuguna
- Avera Cancer Institute美国 · Sioux Falls · Sioux Falls · 研究者：Benjamin Solomon
- Profound Research LLC美国 · Dearborn · Dearborn · 研究者：Faisal Musa
- Profound Research LLC美国 · Farmington Hills · Farmington Hills · 研究者：Jeffrey Margolis
- Virginia Cancer Institute美国 · Richmond · Richmond · 研究者：Purvi Shah
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists美国 · Grand Island · Grand Island · 研究者：Eric Schaefer
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨瑛
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.; AstraZeneca AB
- 联系人姓名
- 杨瑛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号 阿斯利康全球研发中心
- 联系人邮编
- 200085
主要研究者信息
- 姓名
- 范云
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D7632C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是评估Dato-DXd与rilvegostomig联合使用或rilvegostomig单药治疗相对于pembrolizumab单药治疗作为一线疗法在局部晚期或转移性高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞NSCLC。
2.不适合治愈性手术或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期或IV期转移性NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版癌症分期系统）
3.无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排，并且不存在任何其他已知基因组改变的本地测试结果记录，也无当地-批准和可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。
4.必须提供肿瘤样本来确定PD-L1状态、TROP2状态和其他生物标志物。
5.肿瘤PD-L1表达状态已知，定义为TC≥50%
6.基线时至少存在1处既往未进行过照射的病灶，可作为RECIST 1.1靶病灶。
7.ECOG体能状态评分为0或1。
8.研究干预药物首次给药前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。
2.不适合治愈性手术或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期或IV期转移性NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版癌症分期系统）
3.无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排，并且不存在任何其他已知基因组改变的本地测试结果记录，也无当地-批准和可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。
4.必须提供肿瘤样本来确定PD-L1状态、TROP2状态和其他生物标志物。
5.肿瘤PD-L1表达状态已知，定义为TC≥50%
6.基线时至少存在1处既往未进行过照射的病灶，可作为RECIST 1.1靶病灶。
7.ECOG体能状态评分为0或1。
8.研究干预药物首次给药前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。
排除标准
1.既往接受过晚期/转移性NSCLC全身治疗。
2. 组织学类型为鳞状细胞癌，或以鳞状细胞组织学NSCLC为主；混合性小细胞肺癌；肉瘤样组织学NSCLC。
3. 3年内有其他原发性恶性肿瘤病史。
4. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有些除外情况）。
5. 任何严重或无法控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性ILD/肺炎、心脏疾病。
6. 具有临床显著的第三间隙液体潴留（例如胸腔积液），且不适合重复引流。
7. 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
8. 由研究者判断的显著肺功能受损。
9. 已知脊髓压迫或脑转移，除非参与者接受治疗且不再出现症状、放射学稳定且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗。
10. 已知存在软脑膜癌。
11. 已知存在具有临床意义的角膜疾病。
12. 患有活动性或未控制的乙型肝炎、丙型肝炎，活动性甲型肝炎，已知且控制不佳的艾滋病毒感染。
13. 存在活动性原发性免疫缺陷病史。
2. 组织学类型为鳞状细胞癌，或以鳞状细胞组织学NSCLC为主；混合性小细胞肺癌；肉瘤样组织学NSCLC。
3. 3年内有其他原发性恶性肿瘤病史。
4. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有些除外情况）。
5. 任何严重或无法控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性ILD/肺炎、心脏疾病。
6. 具有临床显著的第三间隙液体潴留（例如胸腔积液），且不适合重复引流。
7. 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
8. 由研究者判断的显著肺功能受损。
9. 已知脊髓压迫或脑转移，除非参与者接受治疗且不再出现症状、放射学稳定且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗。
10. 已知存在软脑膜癌。
11. 已知存在具有临床意义的角膜疾病。
12. 患有活动性或未控制的乙型肝炎、丙型肝炎，活动性甲型肝炎，已知且控制不佳的艾滋病毒感染。
13. 存在活动性原发性免疫缺陷病史。
试验用药
中文通用名：DS-1062a： 英文通用名：Datopotamab deruxtecan 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：每3周静脉注射一次（Q3W）,在每21天周期的第1天。
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：每3周静脉注射一次（Q3W）,在每21天周期的第1天。
用药时程：NA
中文通用名：AZD2936： 英文通用名：AZD2936 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：每3周静脉注射一次（Q3W）,在每21天周期的第1天。
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：每3周静脉注射一次（Q3W）,在每21天周期的第1天。
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：NA
规格：NA
用法用量：每3周静脉注射一次（Q3W）,在每21天周期的第1天。
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：每3周静脉注射一次（Q3W）,在每21天周期的第1天。
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TROP2生物标志物阳性参与者的无进展生存期（PFS）。评价时间：大约4年指标类型：有效性指标
- 在TROP2生物标志物阳性受试者中根据OS评估结果。评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- FAS 人群的无进展生存期 (PFS)。评价时间：大约4年指标类型：有效性指标
- FAS 人群的总生存率 (OS)。评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
- 通过 BICR 对 TROP2 生物标志物阳性和 FAS 人群的客观缓解率 (ORR) 进行评估。评价时间：大约4年指标类型：有效性指标
- 使用 BICR 对 TROP2 生物标志物阳性和 FAS 人群的缓解持续时间 (DoR) 进行评估。评价时间：大约4年指标类型：有效性指标
- 相对于使用 pembrolizumab 治疗，使用 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 治疗的参与者报告的 NSCLC 肺癌症状和参与者报告的 GHS/QOL。评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
- 参与者报告了接受 Dato DXd 联合 rilvegostomig 治疗的参与者相对于接受 pembrolizumab 治疗的身体机能情况。评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
- 第二次无进展生存期 (PFS2)。评价时间：大约6年指标类型：有效性指标
- 评估Dato-DXd与rilvegostomig联合治疗和rilvegostomig单药治疗与帕博利珠单抗相比的安全性。评价时间：大约6年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医学伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 浙江省肿瘤医学伦理委员会同意 · 2024-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250759
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨瑛
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.; AstraZeneca AB
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250759
- 药物名称
- DS-1062a
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评估Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和Rilvegostomig（AZD2936）联合治疗或Rilvegostomig单药治疗相比帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC受试者一线治疗的随机、开放性、全球III期研究（TROPION-Lung10）
- 试验通俗题目
- Dato-DXd与Rilvegostomig联合用于高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期开放标签研究（TROPION-Lung10）
- 试验方案编号
- D7632C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-05
- 方案是否为联合用药
- 是