登记概览
- 登记号
- CTR20250766
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它安全性导入期和3期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA Inc.
完整专业题目
一项在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中比较AZD0486+利妥昔单抗与化疗+利妥昔单抗有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-09；国际：2024-08-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-21；国际：2024-08-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 156 人；国际: 1015 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 43 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市Nedlands · NedlandsNew South Wales · New South WalesLondon · LondonTokyo · TokyoSeoul · Seoul台北 · 台北Okayama · Okayama河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市另有 12 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Nedlands · Nedlands · 研究者：Chan Cheah
- Macquarie University Hospital澳大利亚 · New South Wales · New South Wales · 研究者：Monique Menzies Wojtowicz
- Barts Cancer Institute英国 · London · London · 研究者：Rebecca Auer
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Dai Maruyama
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Min Kim
- 国立台湾大学医学院附设医院癌医中心分院中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Bor-Sheng Ko
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：TaeMin Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：wonseog kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- 高雄长庚纪念医院中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Hung-Lin Liu
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：钱洪兰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑正津
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张炎
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：修冰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭晓玲
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄海雯
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张启科
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚道明
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Vetter Development Services USA Inc.
- 联系人姓名
- 姚道明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区西藏北路88号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D7401C00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
该研究由 2 个连续部分组成。
安全导入期 - 此部分将比较 AZD0486 与利妥昔单抗联合使用的剂量水平，以确定RP3D。
3期 - 3期部分将评估 AZD0486 RP3D剂量与利妥昔单抗联合治疗与研究者选择的 3 种标准化学免疫治疗方案相比的优效性。
安全导入期 - 此部分将比较 AZD0486 与利妥昔单抗联合使用的剂量水平，以确定RP3D。
3期 - 3期部分将评估 AZD0486 RP3D剂量与利妥昔单抗联合治疗与研究者选择的 3 种标准化学免疫治疗方案相比的优效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它安全性导入期和3期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署ICF时，年龄必须至少18岁（含）
2.研究者根据WHO 2022分类评估，组织学确诊为典型FL 1-3A级
3.疾病分期为II~IV期
4.FLIPI评分为2~5
5.ECOG体能状态评分为0-2
6.既往没有接受过全身淋巴瘤定向治疗
7.基于至少符合一项GELF标准，需要全身治疗
8.FDG-亲和性且具有可测量病灶
9.肝功能良好,血液学功能良好,肾功能良好,心功能良好
2.研究者根据WHO 2022分类评估，组织学确诊为典型FL 1-3A级
3.疾病分期为II~IV期
4.FLIPI评分为2~5
5.ECOG体能状态评分为0-2
6.既往没有接受过全身淋巴瘤定向治疗
7.基于至少符合一项GELF标准，需要全身治疗
8.FDG-亲和性且具有可测量病灶
9.肝功能良好,血液学功能良好,肾功能良好,心功能良好
排除标准
1.滤泡性大B细胞淋巴瘤（WHO 2022分类）或怀疑组织学转化为高级别/侵袭性淋巴瘤
2. 禁忌使用B-R、R-CVP或R-CHOP方案的任何单个组分
3. 有淋巴瘤累及CNS病史或活动性CNS累及
4. 外周血中存在>5,000个循环淋巴瘤细胞/ul
5. 患有需要全身治疗的活动性或未能控制的感染，如果受试者参与研究，则存在不可接受的风险
2. 禁忌使用B-R、R-CVP或R-CHOP方案的任何单个组分
3. 有淋巴瘤累及CNS病史或活动性CNS累及
4. 外周血中存在>5,000个循环淋巴瘤细胞/ul
5. 患有需要全身治疗的活动性或未能控制的感染，如果受试者参与研究，则存在不可接受的风险
试验用药
中文通用名：AZD0486： 英文通用名：AZD0486 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射用浓缩液
规格：100mg/10ml
用法用量：静脉输注，375 mg/m2
用药时程：3期C组：30个周期，每周期28天
规格：100mg/10ml
用法用量：静脉输注，375 mg/m2
用药时程：3期C组：30个周期，每周期28天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性导入期 - 评估AZD0486+利妥昔单抗在既往未经治疗的FL受试者中的安全性和耐受性评价时间：发生AE和SAE的时间点以及因AE导致的研究干预药物停药、剂量降低和给药延迟的时间点指标类型：安全性指标
- 安全性导入期 - 确定III期推荐剂量（RP3D）评价时间：基于安全性导入期收集的安全性数据确定的III期推荐剂量的时间点指标类型：安全性指标
- III期 - 通过评估PFS和EOI时ORR，证明AZD0486+利妥昔单抗（R）的临床疗效与SOC相比具有优效性。评价时间：PFS定义为从随机化日期至BICR根据Lugano 2014疗效评价标准评估出现疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。 EoI时ORR定义为BICR根据Lugano 2014疗效评价标准确定在诱导结束时达到PR或CR的受试者比例。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 安全性导入期和3期：客观缓解率（ORR）评价时间：ORR，定义为当地研究中心研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定在任何时间达到PR或CR的受试者比例。指标类型：有效性指标
- 安全性导入期和3期：完全缓解（CR）率评价时间：CR率，定义为研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定的任何时间达到CR的受试者比例。指标类型：有效性指标
- 安全性导入期和3期：诱导结束时CR率（EoI时的CR）评价时间：EoI时的CR是研究者根据Lugano 2014疗效评价标准评估确定的。指标类型：有效性指标
- 安全性导入期和3期：缓解持续时间（DoR）评价时间：DoR，定义为从首次记录缓解日期至记录到当地研究中心研究者评估确认的疾病进展（根据Lugano 2014标准）或全因性死亡日期的时间。指标类型：有效性指标
- 安全性导入期和3期：无进展生存期（PFS）评价时间：PFS，定义为从随机化日期至记录到当地研究中心研究者评估确认的疾病进展（根据Lugano 2014疗效评价标准）或全因性死亡的时间。指标类型：有效性指标
- 安全性导入期和3期：总生存期（OS）评价时间：OS，定义为从随机化日期至全因性死亡日期的时间。指标类型：有效性指标
- III期 - 通过评估OS，证明AZD0486+利妥昔单抗与研究者所选SoC化学免疫治疗相比具有优效性 。评价时间：OS定义为从随机化日期至全因性死亡日期的时间。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250766
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚道明
- 首次公示信息日期
- 2025-03-10
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Vetter Development Services USA Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250766
- 药物名称
- AZD0486 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤成人患者
- 试验专业题目
- 一项在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中比较AZD0486+利妥昔单抗与化疗+利妥昔单抗有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放标签研究
- 试验通俗题目
- AZD0486联合利妥昔单抗治疗既往未经治的滤泡性淋巴瘤的III期研究
- 试验方案编号
- D7401C00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否