登记概览
- 登记号
- CTR20250770
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项评价KFA115单药以及联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的I期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-31
- 首次公示信息日期
- 2025-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-27；国际：2022-10-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-01；国际：2022-11-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市Essen · EssenDresden · DresdenMilano · MilanoBarcelona · BarcelonaShatin, New Territories · Shatin, New TerritoriesSingapore · SingaporeSeoul · SeoulTaipei · TaipeiPittsburgh · PittsburghBoston · BostonNew York · New YorkNashville · NashvilleToronto · TorontoChuo · Ku -Chuo-KuLyon · Lyon
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪斌超
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Essen · Essen · 研究者：Martin Schuler
- Universitaetsklinikum DresdenGermany · Dresden · Dresden · 研究者：Martin Wermke
- Fondazione IRCCS Istituto NazionaItaly · Milano · Milano · 研究者：Filippo De Braud
- Hospital Vall D HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elena Garralda Cabanas
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Shatin, New Territories · Shatin, New Territories · 研究者：Brigette Ma
- National University HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Boon Cher Goh
- Seoul National University HospitalKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Taemin Kim
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Chi Lin
- University of Pittsburgh Medical CenterUnited States · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Jason Luke
- Massachusetts General HospitalUnited States · Boston · Boston · 研究者：Justin Gainor
- NYU School of MedicineUnited States · New York · New York · 研究者：Kristen Spencer
- SCRI Oncology PartnersUnited States · Nashville · Nashville · 研究者：Melissa Johnson
- Princess Margaret Cancer CentreCanada · Toronto · Toronto · 研究者：Philippe Bedard
- National Cancer Center HospitalJapan · Chuo · Ku -Chuo-Ku · 研究者：Takafumi Koyama
- CLCC Centre Leon BerardFrance · Lyon · Lyon · 研究者：Philippe Cassier
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CKFA115A12101
- 方案最新版本号
- V07
- 版本日期
- 2024-07-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本FIH试验的目的是研究KFA115单药以及联合抗PD-1治疗的安全性、耐受性、PK/PD和潜在抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.非小细胞肺癌，既往在当地使用临床认可的检测方法测得PD-L1 ≥ 1%。在出现记录到的疾病进展之前，患者必须从既往含抗PD-(L)1的治疗中获益（基于研究者评估的疾病稳定或缓解）至少4个月。患者既往还必须接受过铂类化疗（与抗PD-(L)1药物联合治疗或序贯治疗），除非患者不适合接受此类治疗。
2.肾细胞癌，组织学检查显示为透明细胞型，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗和VEGF靶向治疗（单独治疗或联合治疗）。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。
3.皮肤黑色素瘤，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。BRAF V600突变型黑色素瘤患者既往还必须接受过BRAF V600抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗。
4.卵巢癌，组织学检查显示为高级别浆液性，既往未接受过抗PD-(L)1治疗，铂耐药患者既往必须接受过一种全身治疗。
5.鼻咽癌，非角化性局部晚期复发性或转移性。既往未接受过抗PD-(L)1治疗以及既往接受过铂类化疗联合或不联合抗PD-(L)1治疗的患者均可入组，具体取决于研究组要求。
6.局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌、卵巢癌（组织学检查显示为高级别浆液性）、肛管癌（鳞状）、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。
7.既往未接受过抗PD-(L)1治疗或无可用的抗PD-(L)1治疗的局部晚期不可切除或转移性肛管癌（鳞状）、胸腺癌、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。
8.三阴性乳腺癌，既往PD-L1 CPS ≥ 1%，既往必须接受过至少一种线数的化疗。此外，这些患者必须先前接受过戈沙妥珠单抗治疗，若存在BRCA突变，则必须接受过PARP抑制剂治疗（如果这些治疗在当地获批且患者可获得）。
2.肾细胞癌，组织学检查显示为透明细胞型，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗和VEGF靶向治疗（单独治疗或联合治疗）。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。
3.皮肤黑色素瘤，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。BRAF V600突变型黑色素瘤患者既往还必须接受过BRAF V600抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗。
4.卵巢癌，组织学检查显示为高级别浆液性，既往未接受过抗PD-(L)1治疗，铂耐药患者既往必须接受过一种全身治疗。
5.鼻咽癌，非角化性局部晚期复发性或转移性。既往未接受过抗PD-(L)1治疗以及既往接受过铂类化疗联合或不联合抗PD-(L)1治疗的患者均可入组，具体取决于研究组要求。
6.局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌、卵巢癌（组织学检查显示为高级别浆液性）、肛管癌（鳞状）、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。
7.既往未接受过抗PD-(L)1治疗或无可用的抗PD-(L)1治疗的局部晚期不可切除或转移性肛管癌（鳞状）、胸腺癌、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。
8.三阴性乳腺癌，既往PD-L1 CPS ≥ 1%，既往必须接受过至少一种线数的化疗。此外，这些患者必须先前接受过戈沙妥珠单抗治疗，若存在BRCA突变，则必须接受过PARP抑制剂治疗（如果这些治疗在当地获批且患者可获得）。
排除标准
1.心脏功能受损或存在临床显著的心脏疾病。
2. 使用已知可延长QT间期的药物，除非该药物可在研究期间永久停用。
3. 有对研究药物任何成分以及其他mAb和/或其辅料的重度超敏反应史。
4. 存在活动性已知或疑似自身免疫性疾病。可酌情入组白癜风、1型糖尿病、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、无需全身治疗或病症预期不会复发的的银屑病患者。不应排除既往接受过抗PD-(L)1治疗且皮疹已得到充分治疗或接受内分泌疾病替代治疗的患者。
5. 存在任何间质性肺病（ILD）或肺部炎症证据，或有需要高剂量糖皮质激素治疗的ILD或非感染性肺部炎症既往史。
6. 因抗PD-(L)1治疗相关毒性终止既往抗PD-(L)1治疗的患者（适用于KFA115联合帕博利珠单抗治疗组）。
7. 工具性日常生活活动能力受限的症状性外周神经病变患者。
2. 使用已知可延长QT间期的药物，除非该药物可在研究期间永久停用。
3. 有对研究药物任何成分以及其他mAb和/或其辅料的重度超敏反应史。
4. 存在活动性已知或疑似自身免疫性疾病。可酌情入组白癜风、1型糖尿病、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、无需全身治疗或病症预期不会复发的的银屑病患者。不应排除既往接受过抗PD-(L)1治疗且皮疹已得到充分治疗或接受内分泌疾病替代治疗的患者。
5. 存在任何间质性肺病（ILD）或肺部炎症证据，或有需要高剂量糖皮质激素治疗的ILD或非感染性肺部炎症既往史。
6. 因抗PD-(L)1治疗相关毒性终止既往抗PD-(L)1治疗的患者（适用于KFA115联合帕博利珠单抗治疗组）。
7. 工具性日常生活活动能力受限的症状性外周神经病变患者。
试验用药
中文通用名：KFA115： 英文通用名：KFA115 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：2mg
用法用量：口服，每日一次连续给药；可能在研究期间进行BID和/或间歇给药
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、符合RECIST v1.1标准的疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗、撤回知情同意、获得试验后供药（PTA）
规格：2mg
用法用量：口服，每日一次连续给药；可能在研究期间进行BID和/或间歇给药
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、符合RECIST v1.1标准的疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗、撤回知情同意、获得试验后供药（PTA）
中文通用名：KFA115： 英文通用名：KFA115 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次连续给药；可能在研究期间进行BID和/或间歇给药
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、符合RECIST v1.1标准的疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗、撤回知情同意、获得试验后供药（PTA）
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次连续给药；可能在研究期间进行BID和/或间歇给药
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、符合RECIST v1.1标准的疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗、撤回知情同意、获得试验后供药（PTA）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，包括实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）的变化。耐受性：给药中断、剂量降低的频率和剂量强度。评价时间：持续进行指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 最佳总缓解（BOR） 无进展生存期（PFS） 缓解持续时间（DOR） 至疾病进展时间（TTP）评价时间：持续进行指标类型：有效性指标
- 根据KFA115或帕博利珠单抗的血浆或血清浓度推导的PK参数 KFA115和帕博利珠单抗的浓度-时间曲线评价时间：持续进行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250770
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-03-07
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250770
- 药物名称
- KFA115
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价KFA115单药以及联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的I期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- KFA115单药或联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的安全性和疗效研究
- 试验方案编号
- CKFA115A12101
- 方案最新版本号
- V07
- 版本日期
- 2024-07-31
- 方案是否为联合用药
- 是