登记概览
- 登记号
- CTR20250771
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-17
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 宜宾市上海市 · 上海市浙江省 · 台州市广西壮族自治区 · 桂林市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市山东省 · 济南市吉林省 · 吉林市四川省 · 绵阳市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市河南省 · 安阳市湖北省 · 襄阳市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高雯
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/高爱琴
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：马克威
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宁瑞玲
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢岩
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 谢岩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号
- 联系人邮编
- 245110
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风路 651 号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241426,CTR20244774,CTR20251582,CTR20251595
- 临床申请受理号
- CXSL2400015
- 试验方案编号
- JSKN016-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的:
评价JSKN016联合治疗在选定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。
次要目的:
评价JSKN016联合治疗在选定的晚期NSCLC受试者中的其他有效性【由研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和OS】。
评价JSKN016的药代动力学（PK）特征。
评价JSKN016的免疫原性。
探索性目的:
探索肿瘤组织样本中生物标志物（TROP2/HER3、PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。
评价JSKN016联合治疗在选定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。
次要目的:
评价JSKN016联合治疗在选定的晚期NSCLC受试者中的其他有效性【由研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和OS】。
评价JSKN016的药代动力学（PK）特征。
评价JSKN016的免疫原性。
探索性目的:
探索肿瘤组织样本中生物标志物（TROP2/HER3、PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，≤75周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为0或1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步/序贯化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC）或转移性（IV期）NSCLC。
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
8.有良好的器官功能。
9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，≤75周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为0或1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步/序贯化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC）或转移性（IV期）NSCLC。
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
8.有良好的器官功能。
9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
排除标准
1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。
2. 入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
4. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
5. 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
6. 有明显临床表现的胃肠道异常。
7. 存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
8. 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
9. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物或靶向TROP2或HER3的治疗。
10. 既往接受过多西他赛治疗。
11. 患有未经控制的感染，免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
12. 既往有异基因骨髓或器官移植病史。
13. 已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
14. 怀孕和/或哺乳期女性。
15. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
2. 入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
4. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
5. 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
6. 有明显临床表现的胃肠道异常。
7. 存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
8. 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
9. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物或靶向TROP2或HER3的治疗。
10. 既往接受过多西他赛治疗。
11. 患有未经控制的感染，免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
12. 既往有异基因骨髓或器官移植病史。
13. 已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
14. 怀孕和/或哺乳期女性。
15. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
试验用药
中文通用名：注射用JSKN016： 英文通用名：JSKN016 for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg（4.0ml）/瓶
用法用量：注射液
规格：100mg（4.0ml）/瓶
用法用量：静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg（4.0ml）/瓶
用法用量：注射液
规格：100mg（4.0ml）/瓶
用法用量：静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml
用法用量：方案采用的最大体表面积为2.0 m2，对于体表面积>2.0 m2的受试者，研究中心的工作人员将依据2.0 m2的体表面积进行计算。
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：20mg/0.5ml
用法用量：方案采用的最大体表面积为2.0 m2，对于体表面积>2.0 m2的受试者，研究中心的工作人员将依据2.0 m2的体表面积进行计算。
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：依沃西单抗注射液： 英文通用名：Ivonescimab Injection 商品名称：依达方
剂型：100mg(10ml）/瓶
规格：注射液
用法用量：依沃西单抗的给药剂量为 20mg/kg，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：注射液
用法用量：依沃西单抗的给药剂量为 20mg/kg，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml；100mg/瓶
用法用量：卡铂按照AUC 4，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：10ml；100mg/瓶
用法用量：卡铂按照AUC 4，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：给药剂量为 200mg，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生。
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg/4ml
用法用量：给药剂量为 200mg，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生。
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：白泽安
剂型：注射剂
规格：100mg(10ml）/瓶
用法用量：给药剂量为 200mg，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生。
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg(10ml）/瓶
用法用量：给药剂量为 200mg，每 3 周首日给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生。
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
中文通用名：甲磺酸伏美替尼片： 英文通用名：Furmonertinib Mesilate Tablets 商品名称：艾弗沙
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：伏美替尼的给药剂量为160mg，每日1次（QD）空腹口服，要求每日在大致时间段内服用。直至方案规定的治疗终止事件发生。如果受试者漏服伏美替尼，且距离下次服药时间超过12小时，应补服1次；如果距离下次服药时间小于12小时，则无需补服，在下次给药时间服用即可。具体给药方案参考药品说明书或临床实践标准
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：40mg
用法用量：伏美替尼的给药剂量为160mg，每日1次（QD）空腹口服，要求每日在大致时间段内服用。直至方案规定的治疗终止事件发生。如果受试者漏服伏美替尼，且距离下次服药时间超过12小时，应补服1次；如果距离下次服药时间小于12小时，则无需补服，在下次给药时间服用即可。具体给药方案参考药品说明书或临床实践标准
用药时程：所有入组受试者将接受持续治疗，直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs等。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR、DCR、TTR、PFS和OS。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 试验药物JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA的发生率、抗体滴度，以及NAb（如适用）的发生率。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250771
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢岩
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250771
- 相关登记号
- CTR20241426,CTR20244774,CTR20251582,CTR20251595
- 药物名称
- JSKN016注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2400015
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- JSKN016-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 是