登记概览
- 登记号
- CTR20250772
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 嘉兴法伯新天医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-06
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪学非
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高蕊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：欧晓红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王雪梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 年进兴
- 申请人名称
- 嘉兴法伯新天医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 年进兴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区霄云路36号国航大厦
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 石洪成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪学非
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240992
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FBXT-PMD12-03
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的主要目的是评价锝[99mTc]-H7ND注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性。次要目的是评价锝[99mTc]-H7ND注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁(以签署知情同意书时间为准)的成年人，男女均可
2.经组织学/细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤受试者
3.拟行手术切除或探查的T2-T4 的受试者
4.预计生存期≥12 周
5.育龄期受试者同意在研究期间采用有效的避孕措施
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，并愿意遵循方案要求完成研究
2.经组织学/细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤受试者
3.拟行手术切除或探查的T2-T4 的受试者
4.预计生存期≥12 周
5.育龄期受试者同意在研究期间采用有效的避孕措施
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，并愿意遵循方案要求完成研究
排除标准
1.经研究者判断，在筛选期获得影像学检查至获得综合真实诊断信息结果期间，进行抗消化道肿瘤治疗者
2. 需要治疗的症状性脑转移者
3. 有严重的心脑血管疾病
4. 有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：在开始使用研究药物前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化的证据。
5. 存在其他针对研究计划的影像学检查禁忌症，如幽闭恐惧症
6. 妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性
7. 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况
2. 需要治疗的症状性脑转移者
3. 有严重的心脑血管疾病
4. 有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：在开始使用研究药物前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化的证据。
5. 存在其他针对研究计划的影像学检查禁忌症，如幽闭恐惧症
6. 妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性
7. 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况
试验用药
中文通用名：锝[99mTc]-H7ND注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]-H7ND注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]-H7ND注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
中文通用名：锝[99mTc]-H7ND注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
规格：N/A
用法用量：20mCi±20%
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以综合真实诊断信息为金标准，评价99mTc-H7ND SPECT/CT用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的灵敏度是否优效于增强CT。评价时间：整个临床研究过程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250772
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 年进兴
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 申请人名称
- 嘉兴法伯新天医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250772
- 相关登记号
- CTR20240992
- 药物名称
- 锝[99mTc]-H7ND注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于消化道肿瘤转移灶的诊断
- 试验专业题目
- 一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- FBXT-PMD12-03
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否