登记概览
- 登记号
- CTR20250776
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 云核医药（天津）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-11
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市江苏省 · 泰州市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市河北省 · 沧州市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邢岩、韩邦旻
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗全勇、傅强
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘增礼、薛波新
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章斌、黄玉华
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰、贾瑞鹏
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范岩、何志嵩
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卫方
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘甫庚、刘明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王雪鹃
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨敏福
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王荣福
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东、姚欣
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉、章小平
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王行环
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华、王少刚
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：沈婕、刘谦
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陆涤宇
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王剑杰
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王辉、崔心刚
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：左长京、高旭
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：张俊
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：代文莉
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：董华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍、张琦
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵敏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡硕、陈敏丰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：叶慧、蒋书算
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：邹金海、董永良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁东
- 申请人名称
- 云核医药（天津）有限公司
- 联系人姓名
- 袁东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园路2号牡丹科技大厦B座5层
- 联系人邮编
- 100191
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 石洪成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郭剑明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241842,CTR20250775
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INR101-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
-以复合诊断标准为真实性标准，评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌根治治疗后疑似复发受试者中的诊断有效性。
-以复合诊断标准为真实性标准，评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌根治治疗后疑似复发受试者中的诊断有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的男性；
2.美国东部合作肿瘤组织（ECOG）评分0或1分；
3.组织病理学证实的前列腺腺癌，既往接受根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗后PSA升高疑似复发的受试者（根治性前列腺切除术后6周后连续2次PSA≥0.2ng/mL；或根治性放射治疗后PSA 较最低值升高≥2 ng/mL）；
4.血常规、肝肾功能检查符合下列条件：
-血红蛋白>80g/L；血小板>50×109/L；
-天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍ULN；
-总胆红素（T-Bil）≤3倍ULN；
5.预期生存期≥6个月；
6.同意在知情同意书签署日至给药后3个月内必须采用避孕措施，避免供精；
7.受试者/监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书。
2.美国东部合作肿瘤组织（ECOG）评分0或1分；
3.组织病理学证实的前列腺腺癌，既往接受根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗后PSA升高疑似复发的受试者（根治性前列腺切除术后6周后连续2次PSA≥0.2ng/mL；或根治性放射治疗后PSA 较最低值升高≥2 ng/mL）；
4.血常规、肝肾功能检查符合下列条件：
-血红蛋白>80g/L；血小板>50×109/L；
-天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍ULN；
-总胆红素（T-Bil）≤3倍ULN；
5.预期生存期≥6个月；
6.同意在知情同意书签署日至给药后3个月内必须采用避孕措施，避免供精；
7.受试者/监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者；
2. 首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
3. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验的5个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月；
4. 在 INR101 给药前24小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）；
5. 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；既往1年有骨折病史者；
6. 有髋关节置换物的受试者；
7. 已知对INR101活性成分或其组分过敏；
8. 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
2. 首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
3. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验的5个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月；
4. 在 INR101 给药前24小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）；
5. 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；既往1年有骨折病史者；
6. 有髋关节置换物的受试者；
7. 已知对INR101活性成分或其组分过敏；
8. 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
试验用药
中文通用名：INR101注射液： 英文通用名：INR101 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：145-1500 MBq/mL
用法用量：INR101注射液7mCi±15%的剂量单次静脉给药
用药时程：单次给药
规格：145-1500 MBq/mL
用法用量：INR101注射液7mCi±15%的剂量单次静脉给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以复合诊断标准为真实性标准，INR101注射液PETICT成像在受试者水平病灶检出的阳性预测值(PPV)评价时间：给药后3~12个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 以复合诊断标准为真实性标准，INR101注射液PET/CT成像在受试者水平的正确检出率(CDR)、正确定位率(CLR)评价时间：给药后3~12个月指标类型：有效性指标
- 以复合诊断标准为真实性标准，INR101注射液PET/CT成像在区域水平(前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结、内脏/软组织、骨)的阳性预测值(PPV)评价时间：给药后3~12个月指标类型：有效性指标
- 在基线常规影像阴性组，INR101注射液PET/CT成像在受试者水平的病灶检出率(DR)、正确检出率(CDR)及阳性预测值(PPV);评价时间：给药后3~12个月指标类型：有效性指标
- 在不同基线PSA水平受试者中，INR101注射液PET/CT成像在受试者水平的阳性预测值(PPV);评价时间：给药后3~12个月指标类型：有效性指标
- 评估阅片人内和阅片人间对 PET/CT 图像诊断的一致性；评价时间：给药后3~12个月指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性，包括不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图评价时间：给药后7天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-17
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250776
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁东
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 申请人名称
- 云核医药（天津）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250776
- 相关登记号
- CTR20241842,CTR20250775
- 药物名称
- INR101注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像，适用于前列腺癌根治治疗后疑似复发的患者
- 试验专业题目
- 评价INR101注射液PET/CT在用于前列腺癌根治治疗后疑似复发的受试者中诊断有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价INR101注射液PET/CT在用于前列腺癌根治治疗后疑似复发的受试者中诊断有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- INR101-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-03-11
- 方案是否为联合用药
- 否