STXA生物等效性预试验

1.性别：男性和女性受试者
2.年龄：18-65周岁（含临界值）
3.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0 kg/m^2（含临界值）
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用喷雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求

1.体格检查、生命体征、腹部B超、12导联心电图、眼压、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者
2. 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
3. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者
4. 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者
5. 筛选前6个月内接受过外科大手术者
6. 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%
7. 对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）或制剂中任何辅料（注射用水，依地酸二钠，苯扎氯铵和盐酸）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者
8. 曾患有或目前患有青光眼、白内障者
9. 目前患有口腔溃疡破损者
10. 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）
11. 筛选前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者
12. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食
13. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
14. 受试者筛选前2周内有急性上呼吸道感染者
15. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100 mL）者
16. 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者
17. 尼古丁检查结果阳性者
18. 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上，或使用相当量的尼古丁产品）者
19. 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
20. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
21. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者
22. 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验
23. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
24. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女
25. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
26. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者
27. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者