登记概览
- 登记号
- CTR20250789
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安锐生物医药科技（广州）有限公司
完整专业题目
评价ARTS-876在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放Ia/Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-20
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市广西壮族自治区 · 南宁市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张涛
- 申请人名称
- 安锐生物医药科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 张涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区开源大道188号15栋4楼
- 联系人邮编
- 510535
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 教授 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2401373
- 试验方案编号
- ARTS-876-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用ARTS-876治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性，耐受性以及初步抗肿瘤效果；探索剂量限制毒性 （DLT）和最大耐受剂量（MTD）， 同时确定II期推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验 治疗方案和访视计划。
2.男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁
3.经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗
4.筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）
5.跟据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶
6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分
7.预计生存期≥3个月
8.合格的器官功能水平
2.男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁
3.经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗
4.筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）
5.跟据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶
6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分
7.预计生存期≥3个月
8.合格的器官功能水平
排除标准
1.首次给药前4周或5个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前2周内接受过姑息性放疗者。
2. 首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3 周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者
3. 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）
4. 经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者
5. 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）
6. 不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）
7. 间质性肺病（ILD）病史者
8. 既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的 重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者
2. 首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3 周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者
3. 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）
4. 经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者
5. 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）
6. 不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）
7. 间质性肺病（ILD）病史者
8. 既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的 重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用ARTS-876： 英文通用名：ARTS-876 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg／瓶
用法用量：根据受试者BSA指数换算，每三周给药一次，静脉输注
用药时程：每三周给药一次，直至满足方案要求的治疗终止标准
规格：25mg／瓶
用法用量：根据受试者BSA指数换算，每三周给药一次，静脉输注
用药时程：每三周给药一次，直至满足方案要求的治疗终止标准
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件类型，频率，严重程度，实验室检查，心电图，生命体征，体格检查等评价时间：整个试验阶段指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性DLT，最大耐受剂量MTD评价时间：整个试验阶段指标类型：安全性指标
- II期推荐剂量RP2D评价时间：整个试验阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者评估的客观缓解率评价时间：整个试验阶段指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- ARTS-876及活性代谢产物ALRN-1018 PK参数，如峰浓度，达峰时间，消除半衰期，暴露量，清除率等评价时间：整个试验阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250789
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张涛
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 申请人名称
- 安锐生物医药科技（广州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250789
- 药物名称
- 注射用ARTS-876 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2401373
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价ARTS-876在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放Ia/Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- ARTS-876治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究
- 试验方案编号
- ARTS-876-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否