外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗放射性皮损伤的安全性、耐受性与有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验

1.年龄18~75周岁(包括界值)，性别不限；
2.肿瘤放射治疗结束/终止后存在急性放射性皮损伤的研究参与者，且急性放射反应评分标准(RTOG)分级为2-3级；
3.皮肤溃疡面≥2 cm2(如有多个创面，选择符合入组标准且面积最大的一个创面进行干预和评价。其余创面常规治疗不纳入研究；如有2个及以上创面均是最大的，选RTOG分级最严重的纳入研究；如有2个及以上创面面积和RTOG分级一致，选择创面面积持续时间最长的纳入研究)；
4.预计生存期≥6个月；
5.ECOG评分≤2分；
6.对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

1.过敏体质，或对使用外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架产品存在禁忌、过敏或已知过敏者；
2. 临床不稳定的严重心血管、肾脏、呼吸系统、免疫系统疾病者；
3. 严重并发症及全身感染症状者；
4. 所观察皮肤损害部位有严重的局部感染、存在窦道或合并神经性皮炎、湿疹、银屑病等明显皮肤疾病研究参与者；
5. 正在使用或试验期间计划使用表皮生长因子受体抑制剂(西妥昔单抗等)、免疫抑制药物治疗者；
6. 筛选期正在使用或拟在研究期间使用除试验用药品外其他药物、敷料或其他手段进行放射性皮损伤治疗者(非目标创面除外)；
7. 既往有癫痫病史、或患有轻度癫痫发作，或患有严重认知障碍或精神疾病影响试验执行者；
8. 筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝研究参与者；
9. 血液系统(筛选前2周内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正)：绝对中性粒细胞计数(ANC)＜1.5×10 9/L，血小板(PLT)＜75×10 9/L，血红蛋白(Hb)＜90 g/L；
10. 肝功能：总胆红素(TBIL)＞1.5×正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞3.0×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3.0×ULN；对于有肝转移的研究参与者：ALT＞5.0×ULN，AST＞5.0×ULN；
11. 肾功能：肌酐＞1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)＜50 ml/min(根据Cockcroft-Gault 公式*计算)；*公式：Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重kg×F]/[血清肌酐(mg/dl)×72](其中男性F=1，女性F=0.85)；
12. 血清白蛋白< 30 g/L者；
13. 糖化血红蛋白≥8%者；
14. 妊娠或哺乳期妇女，或女性研究参与者近两周内发生无保护性行为者，或女性研究参与者血妊娠试验阳性；研究参与者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
15. 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验用药品治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
16. 研究者认为存在任何可能影响研究参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或研究参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全。