在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究（CTR20250793）

登记概览

登记号: CTR20250793
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 不适用赛诺菲（中国）投资有限公司

完整专业题目

在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-16
首次公示信息日期: 2025-03-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-04-01；国际：2025-04-01
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-01；国际：2025-04-01
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 38 人；国际: 359 人；
已入组人数: 国内: 4 人；国际: 22 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市广东省 · 广州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林洁
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈海
湖北省人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李伟
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张在强
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谈颂
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟令超
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁辉
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: 不适用赛诺菲（中国）投资有限公司
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 林洁
学位: 医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LTS17261
方案最新版本号: 修订版临床试验方案01，版本2
版本日期: 2025-04-16
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：在 CIDP 受试者中确定 riliprubart 的长期安全性和耐受性。
次要目的：使用炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾量表评价 riliprubart 的长期疗效；通过其他功能残疾和握力指标评价riliprubart 的长期疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。
（在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。）
2.所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。
3.受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准

1.妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。
2. 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
3. 对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。
4. 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
5. 因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
6. 根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况，存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。

试验用药

中文通用名：SAR445088：英文通用名：Riliprubart 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：方案规格
用法用量：单剂量，皮下注射
用药时程：治疗持续时间最长为 3 年

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。评价时间：至试验结束（约4年）指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

自母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）中riliprubart 首次给药后未出现复发的受试者百分比。评价时间：母研究基线至治疗结束（最多约7年）指标类型：有效性指标
出现较基线（当前研究 [研究 LTS17261]）改善的受试者百分比。评价时间：基线至3年指标类型：有效性指标
校正的 INCAT 评分随时间较基线的变化评价时间：基线至3年指标类型：有效性指标
炎症性 Rasch-built 整体残疾量表（I-RODS）评分随时间较基线的变化。评价时间：基线至3年指标类型：有效性指标
握力（千帕；惯用手）随时间较基线的变化评价时间：基线至3年指标类型：有效性指标
肌力的医学研究委员会总和评分（MRC-SS）随时间较基线的变化评价时间：基线至3年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-13
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250793
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2025-03-12
申请人名称: 不适用/赛诺菲（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250793
药物名称: Riliprubart注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
试验专业题目: 在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究
试验通俗题目: 在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究
试验方案编号: LTS17261
方案最新版本号: 修订版临床试验方案01，版本2
版本日期: 2025-04-16
方案是否为联合用药: 否

在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究

中文通用名：SAR445088： 英文通用名：Riliprubart 商品名称：NA

中文通用名：SAR445088：英文通用名：Riliprubart 商品名称：NA