阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄：≥18周岁且≤50周岁的健康参与者，男女均有；
3.体重：女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.有生育能力的男性参与者及其伴侣或女性参与者，自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在试验期间自愿采取有效非药物避孕措施（避孕指导详见附录1）；
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
6.筛选期各项问询、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限育龄女性）及12导联心电图等检查，经临床医生判断正常或异常无临床意义者；

1.首次服用试验用药品前3个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗者，或正在参加其他临床试验者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者，尤其已知对β-内酰胺类抗菌（如青霉素、头孢类）过敏者；
3. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆或血浆成分者，或因其他原因失血>200mL；
5. 过去五年内有药物滥用史（即非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用试验用药品前48小时内食用过含酒精的制品，或试验期间不能戒酒者；
8. 服用试验用药品前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用试验用药品前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能保证不食用上述食物或饮料者；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 首次服用试验用药品前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 首次服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
12. 女性参与者在首次服用试验用药品前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
13. 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（如有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、肝功能不全）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（特别是肾功能不全）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等），且经研究医生判断有临床意义的疾病史者；
14. 既往有苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者；
15. 既往有经研究医生判断影响药物吸收的手术史者；
16. 首次服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
17. 首次服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
18. 酒精呼气检查阳性者，或尿液药物滥用筛查阳性者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因者；
23. 参与者因自身原因不能完成试验者。