一项在小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究（DeLLphi-309）（CTR20250807）

登记概览

登记号: CTR20250807
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司

完整专业题目

一项在小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究（DeLLphi-309）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-22
首次公示信息日期: 2025-03-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-04-15；国际：2025-01-18
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-28；国际：2025-02-28
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 40 人；国际: 240 人；
已入组人数: 国内: 2 人；国际: 11 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市天津市 · 天津市浙江省 · 台州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市Buenos Aires · Mar del PlataBuenos Aires · CABAVIC · HeidelbergVIC · ClaytonEdegem · EdegemHasselt · HasseltCharleroi · CharleroiSao Paulo · Sao Jose do Rio PretoRio Grande do Sul · Porto AlegreBarretos · Barretos另有 50 个地区

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
福建医科大学附属孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宁宁
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯慧晶
天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈恩国
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del PlataArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Casarini, Ignacio Alfredo
Fundacion RespirarArgentina · Buenos Aires · CABA · 研究者：Fuentes, Christian
Austin Health, Austin HospitalAustralia · VIC · Heidelberg · 研究者：Parakh, Sagun
Monash Medical CentreAustralia · VIC · Clayton · 研究者：Arulananda, Surein
Universitair Ziekenhuis AntwerpenBelgium · Edegem · Edegem · 研究者：Raskin, Jo
Jessa Ziekenhuis - Campus Virga JesseBelgium · Hasselt · Hasselt · 研究者：Cuppens, Kristof
Grand Hopital de Charleroi - Site des ViviersBelgium · Charleroi · Charleroi · 研究者：Colinet, Benoit
Hospital de Base de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Aleixo Barros Leite Ferreira, Luiza
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：de Azevedo, Sergio
Hospital de AmorBrazil · Barretos · Barretos · 研究者：da Silva, Flavio Augusto
Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em OncologiaBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：de Menezes, Juliana
Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do SulBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gelatti, Ana Caroline

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Liga Norte-Riograndense Contra O CancerBrazil · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：de Almeida Rego, Joilda
Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Pierre Benite Cedex · Pierre Benite Cedex · 研究者：Couraud, Sebastien
Centre Hospitalier Regional Universitaire RennesFrance · Rennes · Rennes · 研究者：Ricordel, Charles
Hopital FochFrance · Suresnes · Suresnes · 研究者：Doubre, Helene
Universitaetskliniken des SaarlandesGermany · Homburg · Homburg · 研究者：Stratmann, Jan
Universitaetsklinikum WuerzburgGermany · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Hummel, Horst-Dieter
Universitaetsklinikum Schleswig-HolsteinGermany · Kiel · Kiel · 研究者：Ritgen, Matthias
Helios Kliniken Emil-von-BehringGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Thiel, Sebastian
Alexandra HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：Liontos, Michalis
University Hospital of PatrasGreece · Patra · Patra · 研究者：Koutras, Angelos
University Hospital of HeraklionGreece · Heraklion · Heraklion · 研究者：Agelaki, Sofia
European Interbalkan Medical CenterGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Korantzis, Ippokratis
European Interbalkan Medical CenterGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Baka, Sofia
Henry Dunant Hospital CenterGreece · Athens · Athens · 研究者：Mountzios, Ioannis
Metropolitan HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：Samantas, Epaminondas
Humanitas GavazzeniItaly · Bergamo · Bergamo · 研究者：Catania, Chiara Matilde
Azienda Ospedaliera San Giovanni AddolorataItaly · Roma · Roma · 研究者：Lugini, Antonio
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Murakami, Shuji
Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka · Hirakata-shi · 研究者：Kurata, Takayasu
Kurume University HospitalJapan · Fukuoka · Kurume-shi · 研究者：Azuma, Koichi
Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Wakuda, Kazushige
National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Kashiwa-shi · 研究者：Izumi, Hiroki
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer ResearchJapan · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Ariyasu, Ryo
Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Nishino, Kazumi
National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Yokouchi, Hiroshi
Niigata Cancer Center HospitalJapan · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Tanaka, Hiroshi
Severance Hospital Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Cho, Byoung Chul
Chungbuk National University HospitalSouth Korea · Cheongju Chungbuk · Cheongju Chungbuk · 研究者：Lee, Ki Hyeong
Chonnam National University Hwasun HospitalSouth Korea · Hwasun · Hwasun · 研究者：Kim, Young-Chul
Korea University Guro HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Sung-Yong
Seoul National University Bundang HospitalSouth Korea · Seongnam · si, Gyeonggi-do -Seongnam-si, Gyeonggi-do · 研究者：Lee, Shin Yup
Kyungpook National University Chilgok HospitalSouth Korea · Daegu · Daegu · 研究者：Garcia Campelo, Maria Rosario
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa HerreraSpain · Galicia · A Coruna · 研究者：Simoes Da Rocha, Pedro Filipe
Hospital Universitari Vall d HebronSpain · Cataluna · Barcelona · 研究者：Olmedo Garcia, Maria Eugenia
Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Rodriguez, Luis
Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Rodriguez Abreu, Delvys
Hospital Universitario Insular de Gran CanariaSpain · Canarias · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Abreu, Delvys
Kantonsspital BadenSwitzerland · Baden · Baden · 研究者：Rothschild, Sacha
Universitaetsspital ZuerichSwitzerland · Zuerich · Zuerich · 研究者：Richter, Ulrich
Memorial Ankara HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Demirci, Umut
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir HastanesiTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Besiroglu, Mehmet
Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Yazici, Ozan
Ege Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkiye · Izmir · Izmir · 研究者：Goker, Erdem
Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma MerkeziTurkiye · Adana · Adana · 研究者：Kose, Fatih
Christie HospitalUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：Blackhall, Fiona
Guys HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Gennatas, Spyridon
Duke UniversityUnited States · NC · Durham · 研究者：Clarke, Jeffrey
Guthrie Medical GroupUnited States · PA · Sayre · 研究者：Poulose, Joyson
University of California Los AngelesUnited States · CA · Santa Monica · 研究者：Goldman, Jonathan
Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central ConnecticutUnited States · CT · Plainville · 研究者：Gunturu, Krishna
FirstHealth Cancer CenterUnited States · NC · Pinehurst · 研究者：Kuzma, Charles
AdventHealth OrlandoUnited States · FL · Orlando · 研究者：Mekhail, Tarek
New York Oncology Hematology PCUnited States · NY · Albany · 研究者：Wrzesinski, Stephen
Virginia Cancer Specialists PCUnited States · VA · Fairfax · 研究者：Spira, Alexander
Health Partners Cancer Center at Regions HospitalUnited States · MN · St. Paul · 研究者：Larson, Timothy
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 李越
申请人名称: Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 王孟昭
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100010
单位名称: 北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20240092
方案最新版本号: 原始版本
版本日期: 2024-08-22
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，在盲态独立中心审查（BICR）基础上评价Tarlatamab的ORR有效性
次要目的：
- Tarlatamab药代动力学（PK）表征
- 评估Tarlatamab的有效性，BICR根据RECIST 1.1通过其他措施评估
- 评估Tarlatamab的抗肿瘤活性，研究者根据RECIST 1.1通过其他措施测定
- 通过OS评估Tarlatamab的有效性
- 评价Tarlatamab的安全性和耐受性
- 评价Tarlatamab的免疫原性
探索性目的
- 评价Tarlatamab对健康相关生活质量（HRQoL）、疾病症状和功能结局的治疗效果
- 评价组织中与Tarlatamab作用机制、耐药机制相关的探索性生物标志物及其与疾病状况、临床结局、有效性和安全性的相关性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥
该法定成年年龄）。
3.经组织学或细胞学确认患有SCLC，出现进展或复发。
4.受试者在接受1种含铂化疗方案后疾病进展或复发。在ES疾病的标准一线全身治疗包括含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂的国家/地区，要求患者在一线全身治疗中使用PD-(L)1抑制剂，并且治疗失败，或者患者不适合接受PD-(L)1抑制剂治疗。
5.在21天筛选期内，存在基线可测量病灶（根据RECIST 1.1）。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
7.预期寿命至少12周
8.器官功能良好。

排除标准

1.既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC），包括已转化为SCLC的表皮生长因子受体激活突变阳性的NSCLC。
2. 症状性中枢神经系统（CNS）转移。
3. 过去2年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外。
4. 有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。
5. 确诊或有证据表明存在软脑膜疾病。
6. 过去2年内患有需要全身治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。
7. 实体器官移植史。
8. 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会标准II级以上）。
9. 研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）
10. 存在病毒感染或有病毒感染史。
11. 受试者在研究治疗首次给药前7天内有症状和/或临床体征和/或影像学体征，提示急性和/或未受控制的活动性全身感染。
12. 任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。
13. 研究治疗首次给药前21天内接受过大手术
14. 入组后30天内接受过抗肿瘤治疗（常规化疗为14天）
15. 既往入组Tarlatamab临床试验或既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。
16. 正在接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗或靶向治疗。正在接受乳腺癌切除术。后辅助激素治疗的受试者可能有资格入组（参见与其他恶性肿瘤病史相关的排除标准）。
17. 研究治疗首次给药前7天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。
18. 研究治疗首次给药前14天内接种过活病毒，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前3天内接种过非活性疫苗（例如，灭活疫苗或非复制型疫苗）和非复制型活病毒疫苗（例如，用于预防猴痘感染的Jynneos疫苗）。
19. 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或距离结束另一项试验性器械或药物研究的治疗不到30天或5个半衰期。参与本研究期间禁止接受其他研究程序和参与观察性研究。
20. 不愿在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内使用方案规定避孕方法的有生育能力的女性受试者。
21. 正在哺乳或计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后60天内哺乳的女性受试者。
22. 计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后60天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
23. 筛选时和/或第1天通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。
24. 具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
25. 具有怀孕伴侣，且不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内禁欲或使用避孕套的男性受试者。
26. 不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内避免捐献精子的男性受试者。
27. 已知受试者对给药期间给予的任何药品或成分过敏。
28. 在受试者和研究者所知范围内，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，以及/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
29. 研究者或安进公司医学监查员（如果咨询）认为会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症、或疾病的病史或证据（上述情况除外）。

试验用药

中文通用名：待定：英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA™

剂型：注射用无菌粉末
规格：1mg/瓶
用法用量：Tarlatamab将通过IV输注60分钟（± 10分钟）给药，随后缓慢推注冲洗。
Q2W（每2周为一个周期）： 10 mg Q2W。
Q3W（每3周为一个周期）： 20 mg Q3W。
Q4W（每4周为一个周期）： 30 mg Q4W
用药时程：60分钟（±10分钟）

中文通用名：待定：英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA™

剂型：注射用无菌粉末
规格：10mg/瓶，
用法用量：Tarlatamab将通过IV输注60分钟（± 10分钟）给药，随后缓慢推注冲洗。
Q2W（每2周为一个周期）： 10 mg Q2W。
Q3W（每3周为一个周期）： 20 mg Q3W。
Q4W（每4周为一个周期）： 30 mg Q4W
用药时程：60分钟（±10分钟）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

-确认的OR（CR + PR） -CR -PR评价时间：从筛选期直至出现具有临床意义的疾病进展或恶化、撤回知情同意书或开始新的抗肿瘤疗法指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

Tarlatamab的血清浓度评价时间：从第1周期至第12周期指标类型：有效性指标
-缓解持续时间(DOR) -疾病控制（DC） -DC持续时间 -无进展生存期（PFS）评价时间：从筛选期直至出现BICR评估的疾病进展、死亡、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）。指标类型：有效性指标
-客观缓解（OR） -缓解持续时间(DOR) -疾病控制（DC） -DC持续时间 -无进展生存期（PFS）评价时间：从筛选期直至出现BICR评估的疾病进展、死亡、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）。指标类型：有效性指标
-总生存期（OS） -随机化后6个月和1年的OS率评价时间：末例受试者随机分组后约12个月指标类型：有效性指标
-治疗中出现的不良事件的发生率评价时间：首次给药直至安全性随访（末次给药结束后约60（+5）天进行安全性随访访视）指标类型：安全性指标
-抗Tarlatamab抗体形成的发生率评价时间：第一周期至末次给药后60（+5）天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-18
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250807
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李越
首次公示信息日期: 2025-03-12
申请人名称: Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250807
药物名称: Tarlatamab 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究（DeLLphi-309）
试验通俗题目: 一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究
试验方案编号: 20240092
方案最新版本号: 原始版本
版本日期: 2024-08-22
方案是否为联合用药: 否

一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究

中文通用名：待定： 英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA&trade;

中文通用名：待定： 英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA&trade;

中文通用名：待定：英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA™

中文通用名：待定：英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA™