登记概览
- 登记号
- CTR20250809
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、
双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-01
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-24；国际：2024-08-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-11-06；国际：2025-01-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 1100 人；国际: 11000 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 郴州市湖南省 · 株洲市福建省 · 厦门市另有 23 个地区
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李静
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡大勇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢静远
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 吉林大学白求恩第三医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘锋
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：谢军
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邵一兵
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李荣山
- 华中科技大学协和深圳医院（南山医院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：祝胜郎
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汤颖
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨毅宁
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 上海交通大学医学院苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：孔维信
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：盛国太
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘东伟
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：袁毅
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苏淑红
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：米亚非
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严静
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许传文
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 株洲市中心医院（内分泌科）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘红
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：戴翠莲
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：于勤
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：宋冰
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金元哲
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：刘丽宏
- 株洲市中心医院（肾内科）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：卢瑛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘大军
- 内蒙古自治区国际蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：纳顺达来
- 青岛心血管病医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张彬
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪年松
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘勇
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡建芳
- 黑龙江中医药大学附属第二医院哈南分院（暨黑龙江省老年医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李秀典
- 朝阳市第二医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：方喜波
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙妲男
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟小仕
- 广州省中西医结合医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张敏
- 开平市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：张海红
- 绍兴第二医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：周浩亮
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁海
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：寿张飞
- 济源市人民医院中国 · 河南省 · 济源市 · 研究者：卢艳
- 宁波市北仑区人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：贺学林
- 洛阳市偃师人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓婧
- Churchill Hospital英国 · NA · Oxford · 研究者：Benjamin Storey
- University of Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Chew Ming Wong
- Hospital Sultan Haji Ahmad Shah马来西亚 · Pahang · Temerloh · 研究者：Jer Ming Low
- Hospital Selayang马来西亚 · Selangor · Batu Caves · 研究者：Zhao Zhi Tan
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah马来西亚 · Selangor · Klang · 研究者：Shahnaz Shah Firdaus Khan
- Hospital Tuanku Ampuan Najihah马来西亚 · Negeri Sembilan · Kuala Pilah · 研究者：Brian Joe Anthony
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists美国 · New Hampshire · Portsmouth · 研究者：Sucharit Joshi
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders美国 · Texas · Lufkin · 研究者：Lance Sloan
- Universitatsklinikum Wurzburg AOR德国 · Bayern · Wurzburg · 研究者：Christoph Wanner
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李静
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号72号信箱
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1378-0006
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本项研究旨在了解BI 690517药物联合恩格列净，是否对慢性肾脏病患者有帮助。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛查时年龄 ≥18 周岁
2.基于在筛查访视之前至少3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的CKD，并要求：
(a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或
(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。
3.既不需要ASsi或MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。
2.基于在筛查访视之前至少3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的CKD，并要求：
(a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或
(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。
3.既不需要ASsi或MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。
排除标准
1.筛查访视时血钾 >5.2 mmol/Ls；
2. 筛查访视时血ALT 或AST>3 倍 ULN；
3. 已知肝硬化;
4. 在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植；
5. 在过去 60 天内接受过新的免疫抑制治疗用于治疗新发（或复发/加重）肾脏疾病;
6. 接受一种以上RAS 抑制剂治疗（即接受两种ACEi，ARB 或直接肾素抑制
剂中的两种药物的双重治疗）
7. 目前服用MRA（例如，螺内酯、依普利酮、非奈利酮）
8. 目前正在接受全身性盐皮质激素替代疗法（例如，氟氢可的松）
9. 已知库欣氏综合征
10. 已知肾上腺皮质醇功能不全
11. 对ASi、恩格列净或其成分（如乳糖）过敏（即过敏反应或过敏性休克）
12. 在筛查访视前180 日内，使用研究性医疗产品
13. 症状性低血压，或收缩压<100 或>180 mmHg （使用当地血压计）
14. 已知对临床随访或服药的依从性差
15. 可能限制研究参与者可靠报告医疗信息能力的病史（例如，已知痴呆症、近期酗酒或药物滥用史、或回答筛查访视问题困难），或限制研究参与者在研究期服用研究药物能力的病史（例如，终末期呼吸系统疾病；侵袭性癌病史或过去3 年内肿瘤扩散的证据[低级别癌症x 除外]）
16. 目前处于妊娠期、哺乳期或育龄期妇女，除非使用高效的避孕方法
17. 对SGLT2 抑制剂的过敏 （即过敏反应或过敏性休克）
18. 1 型糖尿病
19. 既往5 年内酮症酸中毒
20. 多囊肾病
2. 筛查访视时血ALT 或AST>3 倍 ULN；
3. 已知肝硬化;
4. 在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植；
5. 在过去 60 天内接受过新的免疫抑制治疗用于治疗新发（或复发/加重）肾脏疾病;
6. 接受一种以上RAS 抑制剂治疗（即接受两种ACEi，ARB 或直接肾素抑制
剂中的两种药物的双重治疗）
7. 目前服用MRA（例如，螺内酯、依普利酮、非奈利酮）
8. 目前正在接受全身性盐皮质激素替代疗法（例如，氟氢可的松）
9. 已知库欣氏综合征
10. 已知肾上腺皮质醇功能不全
11. 对ASi、恩格列净或其成分（如乳糖）过敏（即过敏反应或过敏性休克）
12. 在筛查访视前180 日内，使用研究性医疗产品
13. 症状性低血压，或收缩压<100 或>180 mmHg （使用当地血压计）
14. 已知对临床随访或服药的依从性差
15. 可能限制研究参与者可靠报告医疗信息能力的病史（例如，已知痴呆症、近期酗酒或药物滥用史、或回答筛查访视问题困难），或限制研究参与者在研究期服用研究药物能力的病史（例如，终末期呼吸系统疾病；侵袭性癌病史或过去3 年内肿瘤扩散的证据[低级别癌症x 除外]）
16. 目前处于妊娠期、哺乳期或育龄期妇女，除非使用高效的避孕方法
17. 对SGLT2 抑制剂的过敏 （即过敏反应或过敏性休克）
18. 1 型糖尿病
19. 既往5 年内酮症酸中毒
20. 多囊肾病
试验用药
中文通用名：恩格列净片： 英文通用名：Empagliflozin Tablets 商品名称：Jardiance
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：1片 / 每日一次，口服
用药时程：事件驱动，直至达到所需的主要结局事件
规格：10mg/片
用法用量：1片 / 每日一次，口服
用药时程：事件驱动，直至达到所需的主要结局事件
中文通用名：BI 690517： 英文通用名：vicadrostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：1片 / 每日一次，口服
用药时程：事件驱动，根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件
规格：10mg/片
用法用量：1片 / 每日一次，口服
用药时程：事件驱动，根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，与试验药用量匹配。
用药时程：事件驱动，直至达到所需的主要结局事件
规格：10mg/片
用法用量：口服，与试验药用量匹配。
用药时程：事件驱动，直至达到所需的主要结局事件
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对首次发生以下主要复合终点事件时间的影响： (i) 肾脏疾病进展（定义为肾衰竭或eGFR 自随机分组持续下降≥40%）；或 (ii) 因心力衰竭住院；或 (iii) 心血管死亡。评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 从3 个月至计划的末次访视，eGFR 年变化率（即eGFR 慢性斜率）。评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
- 至首次发生肾衰竭、因心力衰竭住院或心血管死亡的时间；评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
- 至肾脏疾病进展的时间;评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
- 因心力衰竭住院的次数（首次和随后的任何一次、合并）或心血管死亡评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
- 全因住院的次数（首次和随后的任何一次、合并）评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
- 至首次发生肾脏疾病进展或心血管死亡的时间评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
- 至全因死亡的时间。评价时间：事件驱动指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2024-08-13
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2025-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250809
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250809
- 药物名称
- 恩格列净片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病
- 试验专业题目
- 一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究
- 试验方案编号
- 1378-0006
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否