尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
2.在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；
3.需做胃镜检查者；
4.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。

1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
2. 尿素[13C]片呼气试验前30天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）
3. 未治愈的上消化道出血者；
4. 部分胃切除手术者；
5. 经研究者评估存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
6. 妊娠期或哺乳期妇女；
7. 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
8. 经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
9. 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。