克立硼罗软膏人体生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2.年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性参与者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，BMI=体重(kg)/身高2(m2);
4.生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查)结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义;
5.参与者(包括男性参与者)自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施)，且无捐精、捐卵计划;
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.既往有皮肤过敏史(包括但不限于对克立硼罗、膏剂、贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)、有特定过敏病史(如喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物、环境等过敏)者；
2. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病(如:肾病、肝病、贫血、严重出血倾向等);
3. 有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;
4. 拟用药部位有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、过度日晒和其他皮肤异常等)者；
5. 拟给药部位面积不能满足方案中给药面积要求者；
6. 首次使用研究药物前3个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者;
7. 研究期间不能中断涉及直接热源(如加热灯、电热毯、加热垫或热水床)使用者;
8. 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
9. 首次使用研究药物前1个月内拟给药部位使用过外用药物或物理治疗者;
10. 首次使用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者;
11. 首次使用研究药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者;
12. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
13. 不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等)者;
14. 首次使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品(也包括任何包含尼古丁的戒烟产品)者;
15. 首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者;
16. 首次使用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者;
17. 首次使用研究药物前3个月内献过血或大量出血(大于400ml，女性正常生理期失血除外)，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者;
18. 首次使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)，或非本人来参加临床试验者;
19. 首次使用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者;
20. 首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者;
21. 育龄女性在首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者;
22. 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者;
23. 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
24. 首次使用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、茶、可乐等);
25. 经研究者判断不宜入组的其他情况。