登记概览
- 登记号
- CTR20250820
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-27
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 81 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 邯郸市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河北省 · 邢台市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市浙江省 · 台州市安徽省 · 芜湖市浙江省 · 金华市福建省 · 福州市广东省 · 广州市海南省 · 海口市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市另有 37 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王海英
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：祝立丽
- 沈阳市中西医结合医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘岩
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邓辉
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈晋广
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：秦晓明
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱冠男
其余 57 家登记机构展开查看完整名单
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：龚锦
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王昌媛
- 三门峡中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈先进
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王建波
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：杨灿
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：石继海
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：曹伟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：康晓静
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万慧颖
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：陈方如
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：温斯健
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：乔娜
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：方洁
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙良丹
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周乃慧
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杜旭峰
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周冼苡
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘藕根
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：宋秋荷
- 海南省第五人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明/李常兴
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：胡杏林
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨元元
- 岳阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：黄辉云
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：康玉英
- 贺州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：郭祖安
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 支旺旺
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 支旺旺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243173
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL2108-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国成年中重度特应性皮炎（AD）患者中，比对QL2108注射液和达必妥®（度普利尤单抗注射液）有效性和安全性的相似性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
2.18~75周岁（包含临界值），男性或女性
3.筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin？Rajka标准，且筛选前病史≥1年
4.筛选期和随机前：EASI评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累BSA≥10%
5.随机前WI NRS评分平均值≥4分
6.经研究者判断，筛选前6个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
7.能够并且愿意从随机前至少7天开始，每天2次使用稳定剂量的温和润肤剂，并在试验期间持续使用
8.有生育能力的女性（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个试验期间及末次用药后至少3个月内采取方案规定的避孕措施。受试者在整个试验期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
2.18~75周岁（包含临界值），男性或女性
3.筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin？Rajka标准，且筛选前病史≥1年
4.筛选期和随机前：EASI评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累BSA≥10%
5.随机前WI NRS评分平均值≥4分
6.经研究者判断，筛选前6个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
7.能够并且愿意从随机前至少7天开始，每天2次使用稳定剂量的温和润肤剂，并在试验期间持续使用
8.有生育能力的女性（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个试验期间及末次用药后至少3个月内采取方案规定的避孕措施。受试者在整个试验期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.既往接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或IL-13抗体治疗者；
2. 已知对度普利尤单抗或其药物组分、IL-4Rα或IL-13抗体过敏者
3. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史者
4. 筛选前12周内或5个半衰期内接受过其它临床试验药物或医疗器械治疗者
5. 筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者
6. 筛选期或随机前妊娠检查结果阳性者
7. 妊娠或哺乳妇女，或计划在试验期间妊娠或哺乳的妇女
8. 随机前4周内，定期使用人工日光浴棚/室者
9. 随机前4周内接受过以下任何一种系统治疗，或研究者认为，开始试验治疗的前4周内，有可能需要接受以下任何一种系统治疗者
10. 随机前12周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者
11. 接受生物制剂治疗者
12. 筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗者
13. 筛选期开始使用处方润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的润肤剂治疗AD者
2. 已知对度普利尤单抗或其药物组分、IL-4Rα或IL-13抗体过敏者
3. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史者
4. 筛选前12周内或5个半衰期内接受过其它临床试验药物或医疗器械治疗者
5. 筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者
6. 筛选期或随机前妊娠检查结果阳性者
7. 妊娠或哺乳妇女，或计划在试验期间妊娠或哺乳的妇女
8. 随机前4周内，定期使用人工日光浴棚/室者
9. 随机前4周内接受过以下任何一种系统治疗，或研究者认为，开始试验治疗的前4周内，有可能需要接受以下任何一种系统治疗者
10. 随机前12周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者
11. 接受生物制剂治疗者
12. 筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗者
13. 筛选期开始使用处方润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的润肤剂治疗AD者
试验用药
中文通用名：QL2108注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg（2.0mL）/支
用法用量：皮下注射，初始剂量600mg，后期300mg
用药时程：2周给药一次 52周
规格：300mg（2.0mL）/支
用法用量：皮下注射，初始剂量600mg，后期300mg
用药时程：2周给药一次 52周
对照用药
中文通用名：度普利尤单抗注射液 英文通用名：Dupixent？ 商品名称：达必妥®
剂型：注射液
规格：300mg（2.0mL）/支
用法用量：皮下注射，初始剂量600mg，后期300mg
用药时程：2周给药一次 52周
规格：300mg（2.0mL）/支
用法用量：皮下注射，初始剂量600mg，后期300mg
用药时程：2周给药一次 52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周（W16）时达到EASI-75（湿疹面积及严重程度指数EASI评分较基线降低≥75%）的患者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- W52时达到EASI-75的患者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- W16、W52时研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS，研究者整体评分IGA评分为0或1分，且较基线下降≥2分）应答的患者比例评价时间：第16周、52周指标类型：有效性指标
- W16、W52时达到IGA评分较基线下降≥2分的患者比例评价时间：第16周、52周指标类型：有效性指标
- 基线至W16/W52期间，EASI评分较基线变化百分比评价时间：第16周/52周指标类型：有效性指标
- W16、W52时达到EASI-50（EASI评分较基线降低≥50%）的患者比例评价时间：第16周、52周指标类型：有效性指标
- W16、W52时达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的患者比例评价时间：第16周、52周指标类型：有效性指标
- W16、W52时最严重瘙痒数字评分表（WI NRS）的周平均值较基线降低≥3的患者比例评价时间：第16周、52周指标类型：有效性指标
- 安全性评估包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250820
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 支旺旺
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250820
- 相关登记号
- CTR20243173
- 药物名称
- QL2108注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- QL2108与达必妥® Ⅲ期临床比对试验
- 试验方案编号
- QL2108-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否