BCM899与对照药空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

1.18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；
2.男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
3.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。

1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对受试/参比制剂中其任何成分过敏者；
2. 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
4. 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
5. 试验筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者，或使用与试验药物发生相互作用的药物者，如：蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、地尔硫卓、利福平、贯叶连翘提取物、辛伐他汀、环孢素、他克莫司等；
6. 筛选前90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
7. 筛选前14 天内接种过疫苗，或14 天内使用过任何药物者；
8. 筛选前3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
9. 筛选前3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 筛选前6 个月内有药物滥用史者，或3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
11. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支者；
12. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
13. 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
14. 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
15. 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
16. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
18. 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14 天内发生非保护性性行为的女性受试者；
19. 筛选前30 天内使用口服避孕药者，或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。