登记概览
- 登记号
- CTR20250830
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.,;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项评价先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者皮下接受amlitelimab 治疗的长期安全性、耐受性和疗效的长期延长研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-07
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-19；国际：2022-08-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-19；国际：2022-08-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；国际: 1575 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 433 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 139 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市山东省 · 济南市广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 镇江市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市另有 79 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华、李巍
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
- 中一东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张勇
其余 115 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张丽
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯佩英
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Gayle Ross
- Skin Health Institute澳大利亚 · Victoria · Carlton · 研究者：Peter Foley
- Sinclair Dermatology - East Melbourne澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Samantha Eisman
- Medical Center Synexus-Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Marinela Prokopova
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Grisha Mateev
- Medconsult Pleven保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Kamelia Vekovska
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Petyo Brezoev
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Katya Zaharieva
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre加拿大 · Barrie · Barrie · 研究者：MARYAM SHAYESTEH ALAM
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Parbeer Grewal
- DermEffects加拿大 · London · London · 研究者：Wei Jing Loo
- SKDS Research加拿大 · NEWMARKET · NEWMARKET · 研究者：Sanjay Siddha
- Rejuvenation Dermatology加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Paul Kuzel
- Leader Research加拿大 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Hermenio Lima
- North York Research Inc加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Firouzeh Niakosari
- Institute for Skin Advancement - 17th Avenue加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Susan Poelman
- The Centre for Dermatology加拿大 · RICHMOND HILL · RICHMOND HILL · 研究者：Mani Raman
- FACET Dermatology加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Geeta Yadav
- XLR8 Medical Research - Techumseh Road加拿大 · WINDSOR · WINDSOR · 研究者：Darryl Toth
- Lynde Institute for Dermatology加拿大 · MARKHAM · MARKHAM · 研究者：Charles Lynde
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research加拿大 · Waterloo · Waterloo · 研究者：Kim Papp
- Allergy Research Canada加拿大 · NIAGARA FALLS · NIAGARA FALLS · 研究者：Vipul Jain
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Fernando Valenzuela
- Centro Medico SkinMed智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Juan Gubelin Harcha
- Clinica Dermacross智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Claudia de la Cruz
- Synexus Czech捷克 · PRAGUE · PRAGUE · 研究者：Helena Jancova
- Clintrial - Prague捷克 · PRAGUE · PRAGUE · 研究者：Otakar Komarek
- CCBR Prague捷克 · PRAGUE · PRAGUE · 研究者：Martina Machkova
- CCR Ostrava捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：SYLVA ZAJICOVA
- Koní ambulance Kutná Hora捷克 · KUTNá HORA · KUTNá HORA · 研究者：Lucie Petru
- Center for Clinical and Basic Research Czech Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Nadezda Fiserova
- Universitytsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus德国 · Münster · Münster · 研究者：Nina Magnolo
- Private Practice - Dr. Scholz, Dr. Sebastian & Dr. Schilling德国 · BLANKENFELDE · MAHLOW -BLANKENFELDE-MAHLOW · 研究者：Michael Sebastian
- Charité University tsmedizin Berlin - Campus Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Margitta Worm
- SRH Wald-Klinikum Gera德国 · GERA · GERA · 研究者：Sabine Sell
- University tsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Sascha Gerdes
- Synexus Magyarorszag匈牙利 · Gyula · Gyula · 研究者：Mariann Toth
- Allergo-Derm Bakos匈牙利 · Gyula · Gyula · 研究者：Noemi Bakos
- Sapporo Dermatology Clinic日本 · Sapporo · Sapporo · 研究者：Masatoshi Abe
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · KYOTO · KYOTO · 研究者：Koji Masuda
- Sumire Dermatology Clinic日本 · EDOGAWA · EDOGAWA · 研究者：Nobuhiro Fujita
- Naoko Dermatology Clinic日本 · Setagaya · Setagaya · 研究者：Naoko Hattori
- Mita Dermatology Clinic日本 · MINATO · MINATO · 研究者：hiroki kanda
- Katahira Dermatology日本 · KAGOSHIMA · KAGOSHIMA · 研究者：Yoshihiko Katahira
- Kume Clinic - Sakai日本 · SAKAI · SAKAI · 研究者：Akihiro Kume
- Mildix Skin Clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yoshiyuki Murakami
- Nomura Dermatology Clinic日本 · YOKOHAMA · YOKOHAMA · 研究者：Yuko Nomura
- Takagi Dermatology日本 · OBIHIRO · OBIHIRO · 研究者：Hidetoshi Takahashi
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic日本 · CHUO · CHUO · 研究者：Shoichiro Yano
- Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Adam Reich
- Synexus Polska Gdansku波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Joanna Renczynska-Matysko
- Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Roman Nowicki
- Centrum Medyczne Synexus Gdynia波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Rafal Slugocki
- Synexus Polska - Katowicach波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Santa Vanaga-Besser
- Diamond Clinic波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Barbara Rewerska
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Dorota Kolodziejczyk
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-Med波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Grazyna Pulka
- Centrum Nowoczesnych Terapii波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Malgorzata Dyczek
- Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Tadeusz Debniak
- Clinical Research Group波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Kamila Padlewska
- Medycyna Kliniczna - Wronia波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Joanna Kolinek
- Centrum Medyczne SYNEXUS Warszawa波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Ryszard Galus
- Synexus - Wroclaw波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Tomasz Kolodziej
- Synexus Polska Oddziaw Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Joanna Sieniawska
- Centrum Medyczne Dermoklinika波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Joanna Narbutt
- Centrum Zdrowia WroMedica波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Wojciech Baran
- NZOZ multiMEDICA波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Jolanta Weglowska
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Juan Alberto Ruano Ruiz
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pedro Herranz Pinto
- CHOP Hospital de Montecelo西班牙 · Pontevedra · Pontevedra · 研究者：Maria Teresa Abalde Pintos
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Juan Francisco Silvestre
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung Hsien, · Kaohsiung Hsien, · 研究者：Chih Hung Lee
- Chung Shan Medical University中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Po-Ju Lai
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Tao Yuan County · Tao Yuan County · 研究者：wen hung Chung
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital英国 · London · London · 研究者：Anthony Bewley
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Iftikhar Hussain
- International Clinical Research - Tennessee美国 · MURFREESBORO · MURFREESBORO · 研究者：Christina Feser
- Continental Clinical Research Solutions美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Matthew Mardiney
- Revival Research - Doral美国 · Doral · Doral · 研究者：Ali Moiin
- Alliance Clinical Research of Tampa美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Luis Menendez
- Medical Research Center of Miami II美国 · Miami · Miami · 研究者：Nayvis Iglesias
- Sunwise Clinical Research美国 · Lafayette · Lafayette · 研究者：Michael Abdel-Malek
- Clinical Research Trials of Florida美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Sady Alpizar
- First OC Dermatology美国 · FOUNTAIN VALLEY · FOUNTAIN VALLEY · 研究者：Vivian Laquer
- Torrance Clinical Research美国 · LOMITA · LOMITA · 研究者：Marina Raikhel
- Clinical Science Institute美国 · Santa Monica · Santa Monica · 研究者：PAUL YAMAUCHI
- C&R Research Services - Kendall美国 · KENDALL · KENDALL · 研究者：Jose ALLONGO
- Encore Medical Research of Boynton Beach美国 · Boynton Beach · Boynton Beach · 研究者：Brian Feinstein
- Best Skin Research, LLC美国 · Camp Hill · Camp Hill · 研究者：Stephen Schleicher
- Skin Sciences美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Leon Kircik
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Brian Johnson
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Jordan Whatley
- Acevedo Clinical Research Associates美国 · Florida · Miami · 研究者：Armando Acevedo
- Florida International Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Elena Valor
- Modern Research Associates美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Jennifer Cather
- Doral Medical Research美国 · Hialeah · Hialeah · 研究者：Jorge Diaz
- Sanchez Clinical Research美国 · Miami · Miami · 研究者：Mirel Sanchez
- Antelope Valley Clinical Trials美国 · LANCASTER · LANCASTER · 研究者：Ricardo Tan
- Clinical Research Center of Alabama - Homewood美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Weily Soong
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers美国 · FORT MYERS · FORT MYERS · 研究者：Anais Badia
- Future Care Solution - Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Pilar Trueba
- Pulmonology Group LLC Vikas Sayal美国 · Henderson · Henderson · 研究者：Vikas Sayal
- Orange County Research Institute美国 · California · Anaheim · 研究者：Steve Sitar
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.,;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李航
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LTS17367
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案06
- 版本日期
- 2025-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：表征特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 长期治疗的安全性。次要目的：AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的额外安全性特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效；表征 amlitelimab 的药代动力学特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的免疫原性; 对于从 DRI17366 (STREAM-AD) 第 24 周进入研究的受试者：表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效; 表征 AD 受试者在停用 amlitelimab后长期治疗的疗效持续时间。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时必须至少年满 12 岁
2.参加过 amlitelimab 治疗中重度 AD临床试验并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估，且：
在母研究（SFY17915 [HYDRO]、INT18404、EFC17599 [AQUA] 或 EFC17600 [ESTUARY]）治疗期末次访视时达到转入 LTS17367 的时间点。
参加过 DRI17366（STREAM-AD）中重度 AD 研究并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估。仅允许从以下 3 组中的 1 组入选受试者：
-
第 1 组：DRI17366（STREAM-AD）研究中第 24 周时未达到 EASI75 且 IGA≥2 的受试者，
第 2 组：因在母研究第 2 部分失去临床应答a而在母研究第 28 周至第 52 周进入 LTS17367 的受试者。进入 LTS17367 的时间点为第 28、32、36、40、44、48 或 52 周，
第 3 组：DRI17366（STREAM-AD）中在第 24 周接受了重新随机化，随后完成研究直至第 52 周，进入安全性随访，并在安全性随访期间出现 AD 加重的受试者。参加过 DRI17366（STREAM-AD），完成了母研究安全性随访（W68），并希望在末次访视后一年内重新开始 amlitelimab 治疗。
3.遵守了先前的临床试验方案，且使研究者满意的受试者
4.体重必须≥25 kg
5.能够按照方案中所述提供已签署的知情同意书，
2.参加过 amlitelimab 治疗中重度 AD临床试验并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估，且：
在母研究（SFY17915 [HYDRO]、INT18404、EFC17599 [AQUA] 或 EFC17600 [ESTUARY]）治疗期末次访视时达到转入 LTS17367 的时间点。
参加过 DRI17366（STREAM-AD）中重度 AD 研究并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估。仅允许从以下 3 组中的 1 组入选受试者：
-
第 1 组：DRI17366（STREAM-AD）研究中第 24 周时未达到 EASI75 且 IGA≥2 的受试者，
第 2 组：因在母研究第 2 部分失去临床应答a而在母研究第 28 周至第 52 周进入 LTS17367 的受试者。进入 LTS17367 的时间点为第 28、32、36、40、44、48 或 52 周，
第 3 组：DRI17366（STREAM-AD）中在第 24 周接受了重新随机化，随后完成研究直至第 52 周，进入安全性随访，并在安全性随访期间出现 AD 加重的受试者。参加过 DRI17366（STREAM-AD），完成了母研究安全性随访（W68），并希望在末次访视后一年内重新开始 amlitelimab 治疗。
3.遵守了先前的临床试验方案，且使研究者满意的受试者
4.体重必须≥25 kg
5.能够按照方案中所述提供已签署的知情同意书，
排除标准
1.出现可能妨碍参加研究的疾病状况，如方案永久停药中所述。
2. 已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著免疫抑制，包括有侵袭性机会感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
3. 实体器官或干细胞移植史
4. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性的受试者；筛选（访视 1）时有以下任何结果的受试者：存在乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 伴或不伴乙型肝炎病毒 （HBV）脱氧核糖核酸 （DNA ）聚合酶链反应（PCR） 检测，或存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗体 （HBsAb）伴 HBV DNA PCR 检测阳性；丙型肝炎总抗体（HCVAb）阳性，并经丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性确认。
6. 研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线前 2 年内）
7. 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非 TB 分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
8. IGRA 检测结果为不确定或确认为阳性的受试者
9. 究者认为会妨碍受试者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病
10. 根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症（例如银屑病、体癣、红斑狼疮）
11. 研究者认为可能因参加本临床研究而使研究受试者面临不合理的风险、可能使受试者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学状况
12. 研究者认为，在筛选访视前 2 周内存在未痊愈／未完全恢复的既往 AD 用药相关的疾病状况，包括但不限于结膜炎、角膜炎、嗜酸性粒细胞性疾病、关节痛、带状疱疹、血栓形成
2. 已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著免疫抑制，包括有侵袭性机会感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
3. 实体器官或干细胞移植史
4. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性的受试者；筛选（访视 1）时有以下任何结果的受试者：存在乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 伴或不伴乙型肝炎病毒 （HBV）脱氧核糖核酸 （DNA ）聚合酶链反应（PCR） 检测，或存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗体 （HBsAb）伴 HBV DNA PCR 检测阳性；丙型肝炎总抗体（HCVAb）阳性，并经丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性确认。
6. 研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线前 2 年内）
7. 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非 TB 分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
8. IGRA 检测结果为不确定或确认为阳性的受试者
9. 究者认为会妨碍受试者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病
10. 根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症（例如银屑病、体癣、红斑狼疮）
11. 研究者认为可能因参加本临床研究而使研究受试者面临不合理的风险、可能使受试者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学状况
12. 研究者认为，在筛选访视前 2 周内存在未痊愈／未完全恢复的既往 AD 用药相关的疾病状况，包括但不限于结膜炎、角膜炎、嗜酸性粒细胞性疾病、关节痛、带状疱疹、血栓形成
试验用药
中文通用名：Amlitelimab注射液： 英文通用名：Amlitelimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：分别为： 125 mg/mL（Amlitelimab 玻璃药瓶 和预充式注射器）/62.5 mg/mL（Amlitelimab预充式注射器），根据体重进行给药。
用法用量：皮下注射，按 250 mg 或者125mg 进行给药。
用药时程：持续至 2028 年
规格：分别为： 125 mg/mL（Amlitelimab 玻璃药瓶 和预充式注射器）/62.5 mg/mL（Amlitelimab预充式注射器），根据体重进行给药。
用法用量：皮下注射，按 250 mg 或者125mg 进行给药。
用药时程：持续至 2028 年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者百分比评价时间：从基线至第332周指标类型：安全性指标
次要终点27 项，展开查看
- 发生治疗期间出现的严重不良事件（SAE）的受试者百分比。评价时间：从基线至第332周指标类型：安全性指标
- 发生治疗期间出现的特别关注的不良事件（AESI）的受试者百分比。评价时间：从基线至第332周指标类型：安全性指标
- 发生治疗期间出现的导致治疗终止的不良事件的受试者百分比评价时间：从基线至第332周指标类型：安全性指标
- 从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较 DRI17366（STREAM-AD）基线的绝对变化评价时间：从DRI17366基线至第332周指标类型：有效性指标
- 从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时 EASI 评分较 DRI17366（STREAM-AD）基线的百分比变化评价时间：从DRI17366基线至第332周指标类型：有效性指标
- 从 DRI17366第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时，较 DRI17366（STREAM-AD）基线达到EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 的受试者比例评价时间：从DRI17366基线至第332周指标类型：有效性指标
- 从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者在每次 LTS17367 访视时达到经验证的研究者总体评估（vIGA-AD）为 0 或 1 的受试者比例评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 每次 LTS17367 访视时 vIGA-AD 为 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者的 EASI 评分较母研究基线的绝对变化。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者的 EASI 评分较母研究基线的百分比变化。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者中达到 EASI50/EASI75/EASI90 的受试者比例。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 从 EFC17600（ESTUARY）和 EFC17599（AQUA） 转入 LTS17367时达到 EASI75 的受试者从入组 LTS17367 至首次失去 EASI75 的时间。评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 从 EFC17600（ESTUARY）和 EFC17599 （AQUA）转入 LTS17367 时 vIGA-AD 为 0/1的受试者从入组 LTS17367 至首次失去 vIGA-AD 0/1 的时间。评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 从 EFC17600（ESTUARY）和 EFC17599（AQUA） 转入 LTS17367 时 vIGA-AD 为 0 的受试者从入组 LTS17367至首次失去 vIGA-AD 0的时间评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 入组LTS17367 时未达到 EASI75/EASI90 的受试者至首次达到 EASI75/EASI90 的时间评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 入组 LTS17367 时未达到 vIGA-AD 0/1 的受试者入组 LTS17367 后至首次达到 vIGA-AD 0/1 的时间。评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者中vIGA-AD 评分为 0/1 的受试者比例。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- vIGA-AD 评分为 0的受试者比例 [每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 需要补救治疗的受试者比例[每次 LTS17367 访视]：所有进入研究的受试者接受的所有治疗。评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者中，需要外用药物治疗的受试者比例。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者使用外用药物的天数（每患者-年）。评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者的特应性皮炎控制工具（ADCT）较母研究基线^的变化 [每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI/cDLQI）较母研究基线的变化。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 所有进入研究的受试者的湿疹自我评估（POEM）较母研究基线的变化。[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- BSA-AD 较母研究基线的变化[每次 LTS17367 访视]评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标
- 至研究结束在预定时间点评估的血清 amlitelimab 浓度。评价时间：从基线至第332周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在预定时间点 amlitelimab 的免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率）评价时间：从基线至第332周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-12
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250830
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.,;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250830
- 药物名称
- Amlitelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者皮下接受amlitelimab 治疗的长期安全性、耐受性和疗效的长期延长研究。
- 试验通俗题目
- 在先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者中评价amlitelimab 的长期安全性和疗效
- 试验方案编号
- LTS17367
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案06
- 版本日期
- 2025-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否