LN2227餐后人体生物等效性研究

1.1) 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP；
2.2) 年龄18-50周岁（包括18岁和50岁）的健康男性或女性受试者；
3.3) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.4) 受试者凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及国际标准化比值（INR）检测结果均在正常范围内。

1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等异常且具有临床意义者；
2. 2) 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等疾病史或现有上述疾病者；
3. 3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 4) 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
5. 5) 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
6. 6) 给药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4和P-gp双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑等；HIV蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）；
7. 6) 给药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4和P-gp双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑等；HIV蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）；
8. 8) 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 9) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中异常有临床意义者；
10. 10) 有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
11. 11) 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
12. 12) 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
13. 13) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
14. 14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
15. 15) 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前48h内有剧烈运动者；
16. 16) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
17. 17) 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
18. 18) 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
19. 19) 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
20. 20) 筛选前3个月内出现重大创伤或献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者，或接受输血或使用血制品者；
21. 21) 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
22. 22) 受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
23. 23) 研究者认为不适合入组或自愿放弃的其他受试者。